Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit hulpmiddel onder de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce dispositif est régi par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.