Traduction de «dergelijke klinische proeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dergelijke klinische proeven, die bedoeld zijn om gevestigde behandelingen te vergelijken, moeten altijd worden verricht binnen één lidstaat.
Il convient que de tels essais cliniques, qui servent à comparer des traitements établis, soient toujours menés à l'intérieur d'un seul État membre.

Aangezien klinische proeven die slechts in één lidstaat worden uitgevoerd even belangrijk zijn voor het Europees klinisch onderzoek, dient het aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via dat centrale portaal te worden ingediend.
Étant donné que les essais cliniques conduits dans un seul État membre sont tout aussi importants pour la recherche clinique européenne, le dossier de demande pour ces essais cliniques devrait également être déposé par l'intermédiaire de ce portail unique.

Om voldoende patiënten voor dergelijke klinische proeven te kunnen selecteren, moeten die proeven mogelijk vele, of zelfs alle, lidstaten omvatten.
Afin qu'un nombre suffisant de patients participent à de tels essais cliniques, il peut s'avérer nécessaire de faire intervenir plusieurs États membres, voire la totalité d'entre eux.

2. Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke klinische proeven op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden wanneer er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef een direct voordeel voor de proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.
2. Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes interdisant la réalisation de ces essais cliniques sur des participants incapables lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'essai clinique produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en jeu.

Om de waardevolle bijdrage van dergelijke niet-commerciële opdrachtgevers optimaal te benutten en het onderzoek verder te stimuleren, zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de klinische proeven, dienen de lidstaten maatregelen te nemen om klinische proeven die door die niet-commerciële opdrachtgevers worden uitgevoerd, aan te moedigen.
Afin de tirer le meilleur parti de cet apport utile de tels promoteurs non commerciaux et de stimuler davantage ces recherches sans compromettre la qualité des essais cliniques, les États membres devraient prendre des mesures visant à encourager les essais cliniques menés par ces promoteurs.