Traduction de «desbetreffende goede fabricagepraktijken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]
bonnes pratiques de fabrication | BPF [Abbr.]

GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken
bonnes pratiques de fabrication

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF

goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen
bonnes pratiques de fabrication de médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De houder van de vergunning voor de vervaardiging vergewist zich ervan dat de hulpstoffen geschikt zijn beoordeeld voor gebruik in geneesmiddelen overeenkomstig de desbetreffende goede fabricagepraktijken die ingevolge artikel 47 door de Commissie ontwikkeld zijn.
Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des médicaments dans le respect des bonnes pratiques de fabrication correspondantes, élaborées par la Commission conformément à l'article 47.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet zich ervan vergewissen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen overeenkomstig de desbetreffende goede fabricagepraktijken die ingevolge artikel 47 door de Commissie ontwikkeld zijn. De houder van de vergunning voor vervaardiging zorgt ervoor dat de procedure waarmee hij deze geschiktheid beoordeelt, wordt omschreven in een kwaliteitssysteem dat ter inspectie voor de bevoegde autoriteiten wordt gereedgehouden.
Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.

(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken die in de Unie van kracht zijn.
(13) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs ou d'excipients doit être soumise aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes applicables sur le territoire de l'Union, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés.

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.