Traduction de «dg geneesmiddelen komt binnen » (Néerlandais → Français) :

2° in het tweede lid worden de woorden « Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie » vervangen door de woorden « Indien de VHB- of registratieaanvraag niet geldig kon worden verklaard overeenkomstig artikel 10, vijfde lid, of 150, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijn bedoeld in dezelfde bepalingen, stort het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de VHB of de registratie, verminderd met een retributie »; in de tweede zin worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, ».
2° à alinéa 2, les mots « Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance » sont remplacés par les mots « Si la demande d'AMM ou d'enregistrement a été déclarée irrecevable conformément à l'article 10, alinéa 5, ou 150, alinéa 5, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou si la demande a été retirée dans le délai visé dans ces mêmes dispositions, l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article au demandeur de l'AMM ou de l'enregistrement, dont est déduite une redevance »; dans la deuxième phrase, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1, ou 170, § 1, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ».

De exportdeclaraties worden behandeld door de dienst Registratie binnen DG Geneesmiddelen.
Celles-ci sont traitées par le service d'Enregistrement au sein de la DG Médicaments.

De verhoging van het aantal meldingen van bijwerkingen, die jaarlijks aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) binnen het DG Geneesmiddelen worden overgemaakt, kan verklaard worden door twee redenen die hieronder toegelicht worden :
L'augmentation du nombre de notifications de réactions indésirables rapportées annuellement au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) au sein de la DG Médicaments s'explique essentiellement par deux raisons explicitées ci-dessous :

Er werd mij medegedeeld dat de douane binnen hun diensten het bericht van het DG Geneesmiddelen van 16 juni 2006 heeft verspreid.
Toutefois, il me revient que les douanes ont fait circuler au sein de leurs différents services le communiqué de la DG Médicaments du 16 juin 2006.

L. 387 van 29 december 2004) tevens opgenomen werd in de communautaire lijst van gebieden in de Atlantische Biogeografische regio; Overwegende dat dit gebied onder meer werd aangeduid omwille van het habitattype 1130, « estuaria »; Overwegende dat het Habitatcomité, ingesteld op grond van art. 20 van de Habitatrichtlijn, op 4 oktober 1999 een interpretatieve wetenschappelijke handleiding uitgebracht heeft, waarin onder meer habitat 1130, « estuaria », gedefinieerd wordt op basis van twee cumulatieve voorwaarden, enerzijds de werking van getij én anderzijds de aanwezigheid van brak water; Overwegende dat de Europese Commissie in januari 2002 een interpreatienota uitbracht (« Interpretation note on 'estuaries' (Habitat type 1130) » (referentie DG.ENV. B2/NH/ILF)) waarin aangegeven staat dat een estuarium beschouwd moet worden als een dynamisch habitatcomplex; dat de afbakening niet beperkt kan worden tot het intergetijdengebied, maar ook de subtidale zones dient te omvatten ongeacht of deze in dieper water gelegen zijn of niet; dat de vaargeulen integraal deel uitmaken van een estuarium en dat deze geulen niet uitgesloten kunnen worden van de afbakening van een estuarium; Overwegende dat de Europese Commissie, in zijn per brief van 17 december 2003 overgemaakte eindevaluatie van de aangemelde gebieden, voor habitattype 1130 als conclusie « voldoende » aangegeven heeft, « mits herziening van de perimeters »; Overwegende dat er aldus een bijkomende afbakening vereist is, met name van de op de bijlage I van dit besluit aangegeven zones: de stroomgeul van de Zeeschelde (tot de monding van de Durme) en van de Rupel tot waar getijdeninvloed én zoutinvloed reiken; Overwegende dat op die manier, samen met een bijkomende, vergelijkbare afbakening in het Ijzer-estuarium, een aanduiding gebeurt van alle relevante estuaria in België, waardoor tegemoet wordt gekomen aan de in bijlage III van de Habitatrichtlijn vermelde voorwaarde van aanduiding van de representatieve ha ...
L. 387 du 29 décembre 2004), dans la liste communautaire de la Zone biogéographique atlantique; Considérant que cette zone a entre autres été désignée à cause du type d'habitat 1130, " estuaires" ; Considérant que le Comité Habitat, instauré sur la base de l'art. 20 de la Directive Habitat, a publié le 4 octobre 1999 un manuel scientifique interprétatif, dans lequel est entre autres défini l'habitat 1130 " estuaires" sur la base de deux conditions cumulatives, à savoir, d'une part, l'influence des marées, et, d'autre part la présence d'eau saumâtre; Considérant qu'en janvier 2002, la Commission européenne a publié une note d'interprétation (" Interpretation note on 'estuaries' (Habitat type 1130)" (référence DG.ENV. B2/NH/ILF)) dans laquelle est indiqué qu'un estuaire doit être considéré comme un complexe d'habitats dynamique, que la délimitation ne peut pas être limitée mais doit également comprendre des zones subtidales, que ces dernières soient situées dans des zones d'eau plus profonde ou non; que les chenaux de navigation font partie intégrante d'un estuaire et que ces chenaux ne peuvent pas être exclus d'un estuaire; Considérant que la Commission européenne a, dans son évaluation finale des zones concernées transmise par sa lettre du 17 décembre 2003, donné la mention " suffisante" pour le type d'habitat 1130 comme conclusion, à " condition d'une révision des périmètres" ; Considérant qu'une délimitation supplémentaire est donc nécessaire, notamment des zones indiquées à l'annexe Ire au présent arrêté; le chenal du fleuve de l'Escaut maritime (jusqu'à l'embouchure de la Durme) et du Rupel jusqu'aux limites de l'effet des marées et de l'influence saline; Considérant que de cette manière, conjointement avec une délimitation comparable de l'estuaire de l'Yser, il y aura désignation de tous les estuaires pertinents en Belgique, allant ainsi à l'encontre de la condition mentionnée dans l'annexe III de l ...

« Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie ten bijdrage van 250 euro voor de administratieve kosten.
« Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance d'un montant de 250 euros pour les frais administratifs.

- de aanvrager moet binnen een door het DG Geneesmiddelen vastgestelde termijn een gespecificeerd onderzoeksprogramma voltooien; op basis van de resultaten van dit programma wordt het baten/risico-profiel opnieuw beoordeeld;
- le demandeur doit mener à son terme un programme d'essais défini dans le délai fixé par la DG Médicaments, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport bénéfice/risque,

Voorts komt er een oplossing voor het probleem van het mogelijke belangenconflict tussen interne audit en financiële controle - taken die momenteel binnen één enkel directoraat-generaal (DG Financiële controle) worden uitgevoerd: er wordt een onafhankelijke Dienst voor Interne Audit opgericht die rechtstreeks ressorteert onder de Vice-Voorzitter voor Hervorming.
Deuxièmement, le conflit d'intérêt potentiel entre les tâches d'audit interne et de contrôle financier, qui sont actuellement assumées par une seule DG ("Contrôle financier"), sera résolu par la création d'un "service d'audit interne" indépendant sous la responsabilité directe du vice-président chargé de la réforme.

Men heeft juridisch gezien wel het recht de studie te starten na indiening van het volledige dossier, als er geen negatief advies van het DG Geneesmiddelen komt binnen de vermelde termijn.
Du point de vue juridique, on a bien le droit d'entamer une étude après l'introduction du dossier complet, à condition que la Direction générale Médicaments n'ait pas rendu d'avis négatif dans le délai prévu.

In een zo kort mogelijke overgangsperiode zal na de vastgestelde termijn van dertig dagen voor fase-I -studies en zestig dagen voor fase-II- en fase-III- studies, steeds een schriftelijke goedkeuring vanuit het DG Geneesmiddelen volgen. Alleen nieuwe aanvragen worden momenteel effectief ten laatste binnen de termijnen, respectievelijk 30 en 60 dagen, door het DG Geneesmiddelen afgewerkt.
Durant une période transitoire qui sera la plus courte possible, une approbation écrite de la Direction générale Médicaments suivra toujours après l'expiration du délai fixé, à savoir 30 jours pour les études de la phase I et 60 jours pour celles des phases II et III. Actuellement, seules les nouvelles demandes sont traitées par la Direction générale Médicaments au plus tard dans un délai respectivement de 30 ou 60 jours.