De bepalingen van d
e monografieën voor farmaceutische vormen, immunologische serums, vaccins en radiofarmaceutische preparaten van de Europese farmacopee of, in andere gevallen, van de farmacopee van een Lid-Staat zijn van toepassing op alle daarin gedefinieerde produkten. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een Lid-Staat z
ijn gespecificeerd, dienen de als aa ...[+++]nbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État mem
bre, sur les formes pharmaceutiques, les immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont applicables aux produits qui y sont définis. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme rec
...[+++]ommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.