Traduction de «directoraat-generaal geneesmiddelen dient » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Directoraat-generaal Geneesmiddelen
Direction générale Médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afdeling 2. - Wetenschappelijk en technisch advies Art. 33. In artikel 6sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wet van 3 augustus 2012, worden de woorden "Directoraat-generaal Geneesmiddelen bij de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu," vervangen door het woord "FAGG".
Section 2. - Avis scientifique ou technique Art. 33. Dans l'article 6sexies de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les mots "la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement" sont remplacés par le mot "l'AFMPS".

Vooraleer een gemeente een GAS-boete kan opleggen voor het vliegen met drones zonder te beschikken over de toestemming van het directoraat-generaal Luchtvaart, dient zij dit eerst als inbreuk in een gemeentelijk reglement of verordening op te nemen.
Avant de pouvoir infliger une amende SAC pour utilisation de drones sans l’autorisation de la direction générale du Transport aérien, la commune doit avoir défini un tel agissement comme infraction dans un règlement ou une ordonnance communal.

Onverminderd de bepalingen van paragraaf 1, zijn de volgende bepalingen van toepassing voor de elektronische vrachtbrief: 1° de elektronische vrachtbrieven dienen voorzien te zijn van een uniek nummer voorafgegaan door de letter B; de nummering moet doorlopend zijn en de leverancier van de vrachtbrief kunnen identificeren; 2° de leveranciers houden een lijst bij van de via hun technologie aangemaakte elektronische vrachtbrieven waarop het nummer, de datum van aanmaak, de naam en het adres van de gebruikers aangegeven zijn; deze lijst wordt minstens om de drie maanden kenbaar gemaakt aan de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Wegvervoer en Verkeersveiligheid bij de Federale Overheidsdienst Mobiliteit en Vervoer en het hoofd van de controle van de belasting over de toegevoegde waarde van het ambtsgebied waaronder de belastingsplichtige die de elektronische vrachtbrief aanmaakt ressorteert; 3° de elektronische vrachtbrief dient toegankelijk te zijn voor de afzender of de commissionair, de vervoerder en de geadresseerde; 4° de elektronische vrachtbrief dient toegankelijk te zijn in het voertuig en te worden vertoond op elk verzoek van de met de controle belaste ambtenaren; 5° de elektronische vrachtbrief dient gedurende ten minste vijf jaar na de datum van het vervoer door de onderneming te worden bewaard en chronologisch te worden gerangschikt, op een zodanige wijze dat inzage door de ambtenaren belast met het toezicht op de toepassing van de wet en haar uitvoeringsbesluiten gemakkelijk kan geschieden; op verzoek van deze laatsten moet de afdruk van de elektronische vrachtbrief gemakkelijk kunnen geschieden; 6° alle gegevens die op de papieren vrachtbrief moeten worden vermeld overeenkomstig artikel 33, § 2 van het ministerieel besluit van 23 mei 2014 genomen ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 betreffende het goederenvervoer over de weg, dienen ook op de elektronische vrachtbrief te worden vermeld; 7° op verzoek van de geadre ...
Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les dispositions suivantes s'appliquent pour la lettre de voiture électronique: 1° les lettres de voiture électroniques doivent être pourvues d'un numéro unique précédé de la lettre B; la numérotation doit être continue et doit permettre d'identifier le fournisseur de la lettre de voiture; 2° les fournisseurs tiennent à jour une liste des lettres de voiture électroniques établies au moyen de leur technologie ; cette liste, qui reprend le numéro, la date d'établissement, les nom et adresse des utilisateurs, est communiquée au minimum chaque trois mois au Directeur général de la Direction générale Transport routier et Sécurité routière du SPF Mobilité et Transports et au chef du contrôle des impôts sur la valeur ajoutée du ressort du contribuable ayant établi la lettre de voiture électronique; 3° l'expéditeur ou le commissionnaire, le transporteur et le destinataire doivent avoir accès à la lettre de voiture électronique; 4° la lettre de voiture électronique doit être accessible dans le véhicule et pouvoir être présentée à toute réquisition des agents chargés du contrôle; 5° la lettre de voiture électronique doit être conservée par l'entreprise au moins pendant les cinq ans qui suivent la date du transport et classée par ordre chronologique, d'une manière permettant un contrôle aisé par les agents chargés de veiller à l'application de la loi et de ses arrêtés d'exécution; à la demande de ces derniers, la lettre de voiture électronique doit pouvoir être imprimée aisément; 6° toutes les données qui doivent figurer sur les lettres de voiture papier conformément à l'article 33, § 2 de l'arrêté ministériel du 23 mai 2014 pris en exécution de l'arrêté royal du 22 mai 2014 relatif au transport de marchandises, doivent également figurer sur la lettre de voiture électronique; 7° à la demande du destinataire, l'expéditeur fait immédiatement parvenir par la poste une impression de la lettre de voiture électronique.

Er mag binnen het proefproject slechts gebruik gemaakt worden van de elektronische vrachtbrief voor zover de volgende voorwaarden vervuld zijn: 1° de leveranciers van de gebruikte technologie moeten ten laatste negen maanden na de inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag tot toelating tot het proefproject gedaan hebben; 2° de leverancier moet bij zijn aanvraag uitleg verschaffen over de werking van het systeem en door middel van documentatie aantonen dat de gebruikte technologie voldoet aan de bepalingen van het E-CMR protocol; 3° de leverancier dient schriftelijk bevestiging te bekomen van de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Wegvervoer en Verkeersveiligheid van de Federale Overheidsdienst Mobiliteit en Vervoer dat hij werd toegelaten tot het proefproject.
Pendant le projet pilote, la lettre de voiture électronique peut uniquement être utilisée pour autant que les conditions suivantes soient remplies: 1° les fournisseurs de la technologie utilisée doivent avoir introduit une demande de participation au projet pilote au moins neuf mois avant l'entrée en vigueur du présent arrêté; 2° le fournisseur doit joindre à sa demande des explications quant au fonctionnement du système et démontrer sur la base d'une documentation que la technologie utilisée satisfait aux dispositions du protocole E-CMR; 3° le fournisseur doit obtenir confirmation écrite du Directeur général de la Direction générale Transport routier et Sécurité routière du SPF Mobilité et Transports qu'il a été autorisé à prendre part au projet pilote.

1) Ik deel deze bezorgdheden en het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) engageerde trouwens een inspecteur in 2014 (op het directoraat-generaal Inspectie, meer precies op de Speciale Onderzoekseenheid) die zich prioritair toespitst op fraude met betrekking tot de medische hulpmiddelen.
1) Je partage ces inquiétudes et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a d’ailleurs engagé un inspecteur en 2014 (à la direction générale Inspection, précisément l’Unité spéciale d’enquête) qui s’occupe en priorité de la fraude relative aux dispositifs médicaux.

Directoraat-generaal Gezondheid en consumenten blijft verantwoordelijk voor geneesmiddelen en farmaceutische producten, omdat ik het met u eens ben dat geneesmiddelen niet zomaar goederen zijn.
Les médicaments et produits pharmaceutiques resteront de la responsabilité de la direction générale de la santé car je pense, comme vous, que les médicaments ne sont pas des biens comme les autres.

1° de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Goed gebruik van het geneesmiddel » worden vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna « FAGG » genoemd), Directoraat-generaal Inspectie »;
1° les mots « du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Médicaments, Département Bon usage du médicament » sont remplacés par les mots « de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (ci-après dénommée « AFMPS »), Direction générale Inspection »;

2° in het vierde lid, worden de woorden « de directeur-generaal of zijn afgevaardigde van het Directoraat-Generaal : Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « de administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of zijn afgevaardigde ».
2° à l'alinéa 4, les mots « le directeur général ou son délégué de la Direction générale : Médicaments » sont remplacés par les mots « l'administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou son délégué ».

c) hij moet het Directoraat - generaal Geneesmiddelen vooraf in kennis stellen van wijzigingen die hij in één van de overeenkomstig artikel 17, § 1, verstrekte inlichtingen wil aanbrengen en hij moet het Directoraat - generaal Geneesmiddelen onverwijld in kennis stellen wanneer de in artikel 24, § 2 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 bedoelde bevoegde persoon onverwachts wordt vervangen;
c) informer préalablement la Direction générale Médicaments de toute modification qu'il désirait apporter aux renseignements fournis en application de l'article 17, § 1, notamment informer la Direction générale Médicaments sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l'article 24, § 2 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée;

Indien, in het programma dat werd goedgekeurd, bepaald wordt dat het voorschrift begeleid moet zijn van het geschreven advies van een specialist verbonden aan een universitaire instelling en waarvan de naam is opgenomen op een lijst van specialisten voorgedragen aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen door de decanen van de faculteiten geneeskunde, kan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, enkel met oog op de goede uitvoering van het programma, deze lijst doorgeven aan de geneesheren-voorschrijvers en aan de firma's die de thalidomide verdelen in België».
Si, dans le programme approuvé, il est prévu que la prescription soit accompagnée de l'avis écrit d'un spécialiste attaché à une institution universitaire et dont le nom est repris dans une liste de spécialistes désignés auprès de la Direction générale Médicaments par les doyens des facultés de médecine, la Direction générale Médicaments peut, dans le seul but de la bonne application de ce programme, communiquer cette liste aux médecins prescripteurs et aux firmes qui distribuent la thalidomide en Belgique».