Vertaling van "distributeurs de hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

erkend distributeur | erkende distributeur
distributeur agréé | distributeur désigné

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

distributeur van een dienst
distributeur de service

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux

Art. 3. De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".
Art. 3. Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance » .

Art. 4. § 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van het FAGG.
Art. 4. § 1. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et les exportateurs s'enregistrent auprès de l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de l'AFMPS.

2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;
2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;

1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;
1° « distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;

De controle kan worden uitgevoerd via verschillende instrumenten: - Distributeurs van medische hulpmiddelen, en dus ook die van deze mobiele toepassingen, moeten zich bij het fagg registreren - Kennisgevingen van het in de handel brengen, ontvangen overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, worden bij ontvangst geanalyseerd en geëvalueerd door het fagg.
Le contrôle peut s'effectuer par différents outils: - Les distributeurs de dispositifs médicaux et donc aussi ceux de ces applications mobiles doivent s'enregistrer auprès de l'afmps - Les notifications de mise sur le marché reçues en application de l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 sont analysées et évaluées lors de leur réception par l'afmps.

Om de opdrachten van de administratie in het kader van de medische hulpmiddelen, hun hulpstukken en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te financieren, is een heffing van 0,05 % op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de medische hulpmiddelen en hun hulpstukken bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verschuldigd door de distributeurs die deze hulpmiddelen aan de eindgebruiker of aan de verantwoordelijke voor de aflevering hebben geleverd».
Pour financer les missions de l'administration dans le cadre des dispositifs médicaux, leurs accessoires et des dispositifs médicaux implantables actifs, une redevance, d'un montant de 0,05 % du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge relatif aux dispositifs médicaux et leurs accessoires visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, est due par les distributeurs qui ont livré ces dispositifs à l'utilisateur final ou au responsable de la délivrance».

In afwijking van artikel 224, § 1, 7 en 8 lid van dezelfde wet, mag de distributeur van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor het bijdragejaar 2013, de geattesteerde aangifte van de omzet van medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen op basis van een verklaring op erewoord op met opgave van het omzetcijfer van het voorgaande kalenderjaar.
Par dérogation à l’article 224, § 1 , alinéas 7 et 8, de la même loi, le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peut pour l’année de cotisation 2013, introduire la déclaration certifiée du chiffre d’affaires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur base d’ une déclaration sur l’honneur dans laquelle il indique le chiffre d’affaires de l’année civile précédente.

De distributeurs houden jaarlijks een register bij met vermelding van de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen die zij in hun bezit hebben, de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan welke deze medische hulpmiddelen worden overgedragen en de gevolgen van deze overmaking voor wat betreft de toepassing van het vorige lid.
Les distributeurs tiennent chaque année un registre mentionnant les dispositifs médicaux visés à l’alinéa 1 qu’ils possèdent, la personne physique ou morale à laquelle ces dispositifs médicaux sont transmis et les conséquences de cette transmission en ce qui concerne l’application de l’alinéa précédent.

Er wordt van uitgegaan dat in geval van probleem de fabrikanten en distributeurs via de werking van hun kwaliteitsysteem de hulpmiddelen moeten kunnen opsporen.
On part du principe qu’en cas de problème, les fabricants et les distributeurs doivent pouvoir dépister les dispositifs via le fonctionnement de leur système qualitatif.