Vertaling van "dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend " (Nederlands → Frans) :

Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et

« Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
« Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne" , telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières.

- de motieven voor het besluit moeten in alle gevallen bekend worden gemaakt; en
- la motivation de la décision doit être rendue publique dans tous les cas.

Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in Volume IV van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in acht genomen worden en dit zoals zij voorkomen in de meest recente beschikbare uitgave.
Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux comme repris à l'annexe du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le Volume IV de la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans sa version la plus récente disponible.

Om als veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu te kunnen worden beschouwd, moeten GGM's voldoen aan de criteria in de lijst in bijlage II, deel B. Gezien de snelheid van de ontwikkelingen in de biotechnologie, de aard van de vast te stellen criteria en het beperkte toepassingsgebied van deze lijst, zouden deze criteria door de Raad moeten worden herzien en, om de toepassing ervan te vergemakkelijken, indien nodig worden aangevuld met gedetailleerde richtsnoeren.
Afin d'être considérés comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine et l'environnement, les MGM devraient répondre à la liste des critères définis à l'annexe II, partie B. Pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil révise ces critères qui devraient être, si nécessaire, accompagnés de notes explicatives pour faciliter leur application.

Daarom moeten er gedetailleerde toekenningscriteria, bepalingen inzake financiële transparantie en de duur van communautaire bijdragen voor niet-gouvernementele instanties en gespecialiseerde netwerken die voor Gemeenschapssteun in aanmerking komen, worden vastgesteld, in overeenstemming met Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden .
Dès lors, il convient de fixer d'une façon détaillée, conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission , les critères d'éligibilité et les dispositions relatives à la transparence financière des organismes non gouvernementaux et des réseaux spécialisés remplissant les conditions requises pour bénéficier d'un soutien de la Communauté, ainsi que la durée de la participation communautaire en leur faveur.

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)
En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments (EN) publié par la Commission.

Om een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden.
Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.

- de motieven voor het besluit moeten in alle gevallen bekend worden gemaakt; en
- la motivation de la décision doit être rendue publique dans tous les cas ;

De Commissie maakt die gedetailleerde richtsnoeren bekend.
La Commission publie ces lignes directrices détaillées.