Vertaling van "document de volgende gegevens opgenomen " (Nederlands → Frans) :

In het document, vermeld in het eerste lid, zijn minstens de volgende gegevens opgenomen:
Le document visé à l'alinéa premier contient au moins les données suivantes :

In de overeenkomst of het document, vermeld in het eerste lid, zijn minstens de volgende gegevens opgenomen:
La convention ou le document visé à l'alinéa premier mentionne au moins les données suivantes :

Voor inrichtingen met een jaarlijks oplosmiddelverbruik van meer dan 100 ton, worden in het document de volgende gegevens opgenomen : 1° een beschrijving van de inrichting, met opgave van alle nodige gegevens, rekening houdend met de geschatte onnauwkeurigheden, relevant voor de berekening van de emissies; 2° een overzicht van de resultaten van de metingen, uitgevoerd overeenkomstig artikel 5.59.3.1 (voor zover van toepassing); 3° de berekening van de emissiewaarden en controle aan de voorschriften, vermeld in paragraaf 1.
Pour les équipements ayant une consommation annuelle de solvants supérieure à 100 tonnes, le document contient les données suivantes : 1° une description de l'installation avec indication de toutes les données nécessaires, pertinentes pour le calcul des émissions, tenant compte des imprécisions estimées ; 2° un aperçu des résultats des mesures, effectué conformément à l'article 5.59.3.1 (si d'application) ; 3° le calcul des valeurs d'émission et la confrontation aux prescriptions visées au paragraphe 1.

Voor inrichtingen met een jaarlijks oplosmiddelverbruik van minder dan of gelijk aan 100 ton, worden in het document de volgende gegevens opgenomen : 1° een beschrijving van de inrichting, met opgave van alle nodige gegevens, relevant voor de berekening van de emissies; 2° een overzicht van de resultaten van de metingen, uitgevoerd overeenkomstig artikel 5.59.3.1 (voor zover van toepassing); 3° de berekening van de emissiewaarden en controle aan de in paragraaf 1 vermelde voorschriften.
Pour les équipements ayant une consommation annuelle de solvants inférieure ou égale à 100 tonnes, le document contient les données suivantes : 1° une description de l'installation avec indication de toutes les données nécessaires, qui sont pertinentes pour le calcul des émissions ; 2° un aperçu des résultats des mesures effectué conformément à l'article 5.59.3.1 (si d'application) ; 3° le calcul des valeurs d'émission et la confrontation aux prescriptions visées au paragraphe 1.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

§2. De gegevens die moeten worden overgemaakt volgens paragraaf 1 zijn de volgende : 1° de volledige scheikundige samenstelling van het mengsel, het veiligheidsinformatieblad in de zin van artikel 31 van de REACH verordening en alle informatie die nodig is voor de uitvoering van de taak van hogergenoemd centrum; 2° een apart formulier met volgende gegevens : a) de gegevens die voorkomen op het etiket, conform de bepalingen van verordening (EG) nr. 1272/2008, in de taal of talen bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012 tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van verordening (EG) nr. 1272/2008; in de plaats hiervan mag een exemplaar of een kopie van het etiket worden meegedeeld; indien het mengsel in de handel wordt gebracht in de vorm van verschillende verpakkingen, zijn de gegevens of een kopie van het etiket voor elk van de verpakkingen verplicht; b) de naam, het volledig adres en het telefoonnummer van de persoon die, in de zin van artikel 49 van verordening (EG) nr. 1272/2008, het volledig dossier van het mengsel ter beschikking houdt; c) indien van toepassing, een kopie van de beslissing van het Europees Agentschap voor chemische stoffen met betrekking tot het verzoek zoals bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 of, in afwezigheid van een dergelijk document, een kopie van de aanvraag en de vermelding van het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 24, § 3, van die verordening; als de oorspronkelijke identificatie van de stof niet in het document vermeld wordt, vermeldt de persoon die de kennisgeving uitvoert ook deze identificatie; d) de datum van de laatste versie van het veiligheidsinformatieblad in de zin van artikel 31 van de REACH verordening; e) de datum van de laatste kennisgeving betreffende het mengsel aan het Nationaal ...
Les données à transmettre en vertu du paragraphe 1 sont les suivantes : 1° la composition chimique complète du mélange, la fiche de données de sécurité visée à l'article 31 du règlement REACH et toute information nécessaire pour l'exécution des tâches incombant au centre précité; 2° un formulaire séparé reprenant les données suivantes : a) les données figurant sur l'étiquette, conformément aux disposition du règlement (CE) n° 1272/2008, dans la langue ou les langues visées à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité des mélanges, et désignant le Centre national de prévention et de traitement des intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008; un exemplaire ou une copie de l'étiquette peut être communiqué au lieu de ces informations; si le mélange est mis sur le marché sous forme de plusieurs conditionnements, les données ou une copie de l'étiquette correspondant à chacun des conditionnements sont requis; b) le nom, l'adresse complète et le numéro de téléphone de la personne qui, conformément à l'article 49 du règlement (CE) n° 1272/2008, tient à disposition le dossier complet relatif au mélange; c) le cas échéant, une copie de la décision de l'Agence européenne des Produits chimiques relative à la requête visée à l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008, ou, en absence d'un tel document, une copie de la requête et la mention de l'écoulement du délai visé à l'article 24, § 3, de ce règlement; si l'identification originelle de la substance concernée n'est pas mentionnée dans le document, la personne qui effectue la notification mentionne également cette identification; d) la date de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l'article 31 du règlement REACH; e) la date de la dernière notification relative au mélange au Centre national de prévention et de traitement des intoxications; § 3.

Voor elk voertuig worden in dit register in ieder geval de volgende gegevens opgenomen:
Pour chaque véhicule, le registre contient au moins les informations suivantes:

Vervolgens wordt in een samenvattend deel het volgende gegeven opgenomen:
Ensuite une section récapitulative reprend les informations suivantes:

5. Ingeval het advies luidt dat het levensmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:
5. En cas d'avis favorable à l'autorisation de la denrée alimentaire, l'avis comprend en outre les éléments suivants: