Traduction de «documenteren welke elementen van eudralex volume 4 volgens hem beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen).
Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières).

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende definitieve goedkeuring van de herziening van de gewestplannen van Doornik-Leuze-Péruwelz en van Moeskroen-Komen met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Pecq (Warcoing), Estaimpuis (Saint-Léger) en Moeskroen (Dottenijs) (plaat 37/2N) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 17 januari 1979 tot vaststelling van het gewestplan van Moeskroen-Komen, gewijzigd door het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 29 juli 1993 betreffende de inschrijving van een ambachtelijk gebied en het tracé van de N511; Gelet op het koninklijk besluit van 24 juli 1981 tot vaststelling van het gewestplan van Doornik-Leuze-Péruwelz, o.a. gewijzigd door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 20 december 1990, 7 maart 1991 en 29 juli 1993; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van herziening van het gewestplan Doornik-Leuze-Péruwelz en tot goedkeuring van voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Pecq (Warcoing), Estaimpuis (Saint-Léger) en Moeskroen (Dottenijs) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Pont Bleu - IJzeren Bareel (plaat 37/2N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van het ontwerp van herziening van de gewestplannen van Doornik-Leuze-Péruwelz en van Moeskroen-Komen met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Pecq (Warcoing), Estaimpuis (Saint-Léger) en Moeskroen (Dottenijs) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Pont Bleu - IJzeren Bareel (plaat 37/2N); Gelet op de klachten en opmerkingen geformuleerd tijdens het openbare onderzoek dat werd gevoerd te Estaimpu ...
22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision des plans de secteur de Tournai-Leuze-Péruwelz et de Mouscron-Comines en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Pecq (Warcoing), Estaimpuis (Saint-Léger) et Mouscron (Dottignies) (planche 37/2N) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Aménagement du Territoire, de l'Urbanisme et du Patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37, 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté royal du 17 janvier 1979 établissant le plan de secteur de Mouscron-Comines, modifié par l'arrêté de l'Exécutif régional wallon du 29 juillet 1993 relatif à l'inscription de zones artisanales et du tracé de la RN511; Vu l'arrêté royal du 24 juillet 1981 établissant le plan de secteur de Tournai-Leuze-Pérulwelz, notamment modifié par les arrêtés de l'Exécutif régional wallon des 20 décembre 1990, 7 mars 1991 et 29 juillet 1993; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur de Tournai-Leuze-Péruwelz et adoptant l'avant-projet de modification de plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Pecq (Warcoing), Estaimpuis (Saint-Léger) et Mouscron (Dottignies) à proximité de la zone d'activité économique de Pont Bleu - Barrière de Fer (planche 37/2N); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de révision des plans de secteur de Tournai-Leuze-Péruwelz et de Mouscron-Comines en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Pecq (Warcoing), Estaimpuis (Saint-Léger) et Mouscron (Dottignies) à proximité de la zone d'activité économique de Pont Bleu - Barrière de Fer (planche 37/2N); Vu les réclamations et observations, émises lors des enquêtes publiques qui se sont déroulées à Estaimpuis et à Pecq entre le 25 octobre et le 8 décembre 2003 et à Mouscron entre le 31 octobre 2003 et le ...

Gelet op het gunstige advies samen met opmerkingen van de gemeenteraad van Geer van 12 januari 2004; Gelet op het gunstige advies inzake de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm met het oog op de inschrijving van een specifieke bedrijfsruimte aangeduid met de overdruk « A.E». op het grondgebied van de gemeente Geer in uitbreiding van de bestaande bedrijfsruimte (plaat 41/2S), uitgevaardigd door de Gewestelijke commissie voor ruimtelijke ordening op 5 maart 2004; Gelet op het gunstige advies samen met opmerkingen en aanbevelingen, uitgevaardigd door de CWEDD Conseil wallon de l'Environnement pour le Développement Durable (tegenhanger Vlaamse MiNa-raad) op 4 maart 2004; Validatie van het milieueffectenrapport Overwegende dat, in haar beslissing van 18 september 2003, de Regering heeft gemeend dat in het milieueffectenrapport alle elementen stonden die noodzakelijk waren voor de inschatting van de opportuniteit en de afstemming van het ontwerp, en het dus als volledig heeft beschouwd; Overwegende dat de CWEDD en de Gewestelijke commissie voor ruimtelijke ordening hebben gemeend dat de auteur een bevredigende studie heeft afgeleverd, ook al betreuren ze bepaalde gebreken, formele tegenstrijdigheden of onduidelijkheden, die echter niet van die aard zijn om de beoordeling van het ontwerp ongeldig te maken, aangezien de Regering over alle feitelijke elementen beschikte die noodzakelijk waren om een beslissing te nemen; Overwegende dat de Regering akte neemt van de slechte periode om de geluids- en geurkwaliteit van de site op te meten; dat deze vaststelling onafhankelijk is van de kwaliteit van het studiewerk aangezien hem een korte termijn was opgelegd voor de uitvoering van dit document; Overwegende bijgevolg dat het milieueffectenrapport artikel 42 van het CWATUP en de inhoud van het lastenboek naleeft; dat de Regering voldoende is ingelicht om met kennis van zaken uitspraak te doen; Afstemming van het ontwerp op de behoeften Overwegende dat het de doels ...
Vu l'avis favorable assorti de remarques du conseil communal de Geer du 12 janvier 2004; Vu l'avis favorable relatif à la révision du plan de secteur de plan de secteur de Huy-Waremme en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique spécifique marquée de la surimpression « A.E». sur le territoire de la commune de Geer en extension de la zone d'activité économique existante (planche 41/2S) émis par la CRAT le 5 mars 2004; Vu l'avis favorable assorti de remarques et recommandations rendu par le Conseil wallon de l'environnement pour le développement durable en date du 4 mars 2004; Validation de l'étude d'incidences Considérant que, dans sa décision du 18 septembre 2003, le Gouvernement a estimé que l'étude d'incidences comprenait la totalité des éléments nécessaires à l'appréciation de l'opportunité et de l'adéquation du projet et l'a dès lors considérée comme complète; Considérant que le CWEDD et la CRAT estiment que l'auteur a livré une étude de qualité satisfaisante, même s'ils regrettent certains manquements, contradictions formelles ou imprécisions, qui ne sont cependant pas de nature à vicier l'appréciation du projet, l'ensemble des éléments de faits indispensables à la décision du Gouvernement étant mis à sa disposition; Considérant que le Gouvernement prend acte de la mauvaise période de campagne pour mesurer l'ambiance sonore et olfactive du site; que ce constat est indépendant de la qualité du travail d'études puisque un délai court pour réaliser ce document lui était imposé; Considérant que l'étude d'incidences rencontre le prescrit de l'article 42 du CWATUP et du cahier des charges; que le Gouvernement est suffisamment informé pour statuer en connaissance de cause; Adéquation du projet aux besoins Considérant que l'objectif du Gouvernement est de répondre, à bref délai, aux besoins d'espace nécessaire à l'activité économique, estimés à l'horizon 2010; Considérant que, sur la base d'un rapport établi par la DGEE et de l'analyse qu'il en ...