Traduction de «door de dienst registratie binnen dg geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Invoeren van het welzijnsbeleid binnen DG SAFE, teneinde het personeel de beste arbeidsomstandigheden te bieden, met inachtneming van de geldende voorschriften. Voltooien van een totaaloverzicht van de kantoorbezetting van DG SAFE, instaan voor het vastgoedbeheer (GBI), uitrusting en de jaarlijkse levering van de dienst- en beschermingskleding van 700 personeelsleden en coördinatoren
Mettre en œuvre la politique du bien-être au sein de la DG SAFE afin de garantir à ses agents les meilleures conditions de travail possibles dans le respect des règles en vigueur. Finaliser une vision d’ensemble de l’occupation des bureaux par la DG SAFE, assurer la gestion des biens immobiliers (GBI), l’équipement et la livraison annuelle des tenues de service et de protection des 700 agents et coordinateurs.

De exportdeclaraties worden behandeld door de dienst Registratie binnen DG Geneesmiddelen.
Celles-ci sont traitées par le service d'Enregistrement au sein de la DG Médicaments.

[5] "Dienst" verwijst naar elke administratieve entiteit binnen de Europese Commissie (b.v. eenheden, directoraten, gespecialiseerde diensten, DG's) die het advies van deskundigen kunnen inwinnen of gebruiken.
[5] Par "service", on entend toute entité administrative au sein de la Commission européenne (par exemple unités, directions, services spécialisés, directions générales) pouvant être chargée d'obtenir ou d'utiliser des avis d'experts.

BIJLAGE I Eisen betreffende gekwalificeerde elektronische archiveringsdiensten Onverminderd de bepalingen van verordening 910/2014 die van toepassing zijn op de gekwalificeerde vertrouwensdienstverlener, moet de in België gevestigde gekwalificeerde vertrouwensdienstverlener die een gekwalificeerde elektronische archiveringsdienst aanbiedt : a) zich, in voorkomend geval, houden aan de artikelen 34 en 40 van verordening 910/2014; b) zich ervan weerhouden om gegevens die hem zijn toevertrouwd voor andere gevallen te gebruiken dan deze opgesomd onder de punten b), c), d) en e) van artikel 5 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens; c) de noodzakelijke maatregelen treffen, rekening houdend met de stand van de techniek, voor het leesbaar houden van de gegevens tenminste tijdens de wettelijk of reglementair opgelegde dan wel de contractueel overeengekomen duur; d) de noodzakelijke middelen aanwenden, rekening houdend met de stand van de techniek om de integriteit en authenticiteit van de bewaarde elektronische gegevens te bewaren en om iedere verandering van de bewaarde elektronische gegevens tijdens de bewaring, het consulteren of het overbrengen te vermijden, onder voorbehoud van de veranderingen betreffende de drager of het elektronische formaat van de gegevens die nodig zijn voor de uitvoering van hun dienst; e) op verzoek van de afnemer van de dienst binnen een redelijke termijn de hem door de gebruiker van de dienst opgegeven gegevens aan deze laatste terug te geven in een leesbare en bruikbare vorm, overeengekomen met de afnemer; f) ervoor zorgen dat het proces van vrijwillige vernietiging van de bewaarde gegevens het niet mogelijk maakt om ze volledig of gedeeltelijk te herstellen; g) gebruik maken van een gekwalificeerde elektronische tijdstempel telkens wanneer de datum en/of het uur moet worden vastgesteld; h) bij het inscannen van papieren originelen : 1° gebruik ma ...
ANNEXE I. Exigences concernant le service d'archivage électronique qualifié Sans préjudice des dispositions du règlement 910/2014 applicables au prestataire de services de confiance qualifié, le prestataire de services de confiance qualifié établi en Belgique qui offre un service d'archivage électronique qualifié: a) se conforme, le cas échéant, à l'article 34 et 40 du règlement 910/2014; b) ne traite pas les données qui lui sont confiées dans d'autres cas que ceux énumérés aux points b), c), d) et e) de l'article 5 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel; c) prend les mesures nécessaires, compte tenu de l'état de la technique, pour conserver la lisibilité des données, au moins pendant la durée de conservation légale, réglementaire ou contractuelle; d) met en oeuvre les moyens nécessaires, compte tenu de l'état de la technique, pour préserver l'intégrité et l'authenticité des données électroniques conservées et pour éviter, durant la conservation, la consultation ou le transfert, des modifications des données électroniques conservées, sous réserve de modifications relatives à leur support ou leur format électronique nécessaires à l'accomplissement de leur service; e) répond dans un délai raisonnable à la demande de l'utilisateur du service en vue de restituer à ce dernier les données que ce dernier lui indique, sous une forme lisible et exploitable convenue avec celui-ci; f) veille à ce que le processus de destruction volontaire des données conservées ne permette pas de les reconstituer entièrement ou partiellement; g) recoure à un horodatage électronique qualifié chaque fois que la date et/ou l'heure doivent être déterminées; h) lorsqu'il procède à la numérisation d'un document papier: 1° utilise un système, du matériel et des procédures qui garantissent une reproduction fidèle, durable et complète du document papier, 2° procède ponctuellement et régulièrement lors de ...

Dit dossier moet worden geëvalueerd door de dienst registratie van DG Geneesmiddelen.
Ce dossier doit être évalué par le service d'enregistrement de la DG médicaments.

De Koning bepaalt de ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag die gedaan wordt door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van het geneesmiddel of door een houder van een verwijzing voor parallelle invoer van het geneesmiddel voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1º, of door een fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V. 9, 2º, en door een fabrikant, invoerder of verdeler van grondstoffen bedoeld in artikel V. 9, 3º, evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend.
Le Roi détermine les conditions de recevabilité d'une demande de prix ou de hausse de prix faite par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle du médicament, pour des médicaments visés à l'article V. 9, 1º, ou par un fabriquant, un importateur ou un distributeur d'un objet, appareil ou substance assimilés tels que visé à l'article V. 9, 2º, et par un fabriquant, un importateur ou un distributeur des matières premières visées à l'article V. 9, 3º, ainsi que les délais dans lesquels les décisions de prix sont signifiées aux entreprises.

4.17 In algemene zin dringt het EESC erop aan dat landspecifieke informatie (zie artikel 2) wordt gedeeld door alle relevante DG's binnen de Commissie en alle eenheden van de Europese dienst voor extern optreden.
4.17 De manière générale, il tient à demander un partage des données par pays (voir article 2) au sein des directions générales compétentes de la Commission et des unités concernées du Service européen d'action extérieure.

De verhoging van het aantal meldingen van bijwerkingen, die jaarlijks aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) binnen het DG Geneesmiddelen worden overgemaakt, kan verklaard worden door twee redenen die hieronder toegelicht worden :
L'augmentation du nombre de notifications de réactions indésirables rapportées annuellement au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) au sein de la DG Médicaments s'explique essentiellement par deux raisons explicitées ci-dessous :

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen richt binnen zijn onderneming een wetenschappelijke dienst op die wordt belast met de voorlichting betreffende de geneesmiddelen die hij in de handel brengt.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché.

In een zo kort mogelijke overgangsperiode zal na de vastgestelde termijn van dertig dagen voor fase-I -studies en zestig dagen voor fase-II- en fase-III- studies, steeds een schriftelijke goedkeuring vanuit het DG Geneesmiddelen volgen. Alleen nieuwe aanvragen worden momenteel effectief ten laatste binnen de termijnen, respectievelijk 30 en 60 dagen, door het DG Geneesmiddelen afgewerkt.
Durant une période transitoire qui sera la plus courte possible, une approbation écrite de la Direction générale Médicaments suivra toujours après l'expiration du délai fixé, à savoir 30 jours pour les études de la phase I et 60 jours pour celles des phases II et III. Actuellement, seules les nouvelles demandes sont traitées par la Direction générale Médicaments au plus tard dans un délai respectivement de 30 ou 60 jours.