Traduction de «drie jaar periodieke veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Français) :

De frequentie van de periodieke controles wordt zo gekozen dat om de drie jaar een volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants:

5º de notulen van de gewone en buitengewone algemene vergaderingen van de vorige drie jaar, alsook de periodieke afrekeningen van de lasten van de vorige twee jaar;
5º les procès-verbaux des assemblées générales ordinaires et extraordinaires des trois dernières années, ainsi que les décomptes périodiques des charges des deux dernières années.

c) een dossier samenstellen met de notulen van de gewone en buitengewone algemene vergaderingen van de afgelopen drie jaar en de periodieke afrekeningen van de lasten van de afgelopen twee jaar;
c) la constitution d'un dossier reprenant les procès-verbaux des assemblées générales ordinaires et extraordinaires des trois dernières années, ainsi que les décomptes périodiques des charges des deux dernières années;

Anderzijds stelt de Commissie drie nieuwe procedurevergoedingen voor voor de analyse van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsonderzoeken na toelating en verwijzingen.
D'autre part, trois nouvelles redevances seraient instituées, en lien avec les procédures d'analyse des rapports périodiques actualisés de sécurité, d'analyse des études de sécurité post-autorisation et de saisine.

2. De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.
2. Les fabricants transmettent les rapports périodiques actualisés aux autorités compétentes lorsque celles-ci en font la demande ou au moins une fois par an lors des deux premières années suivant la première mise sur le marché du dispositif médical.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar.
5. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes, puis tous les trois ans ultérieurement.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché , annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.

De periodieke evaluatie vindt de eerste maal plaats één jaar te rekenen van de eedaflegging in het ambt waarin hij moet beoordeeld worden en vervolgens om de drie jaar.
L'évaluation périodique a lieu la première fois un an après la prestation de serment dans la fonction où il doit être évalué et ensuite tous les trois ans.