Traduction de «eerste generische geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.

Zoals beloofd zorgt de eerste afdeling van hoofdstuk 1 ervoor dat de firma's van generische geneesmiddelen de overtollige besparing die ze in het kader van de moduleerbare prijsdaling van 1,95 % van 1 april 2013 hebben gegenereerd, terugbetaald krijgen.
La section 1 du premier chapitre instaure, comme promis, le remboursement aux firmes de médicaments génériques de l'économie excédentaire générée dans le cadre de la baisse de prix modulable de 1,95 % du 1 avril 2013.

Generische geneesmiddelen - Voorschriften in 2009 en de eerste helft van 2010 - Aantallen - Opdeling per gewest
Médicaments génériques - Prescriptions en 2009 et durant le premier semestre 2010 - Chiffres - Répartition par région

In 2010 en de eerste helft van 2011 heeft de Commissie bij de voorbereiding van het onderhavige besluit een aanzienlijk aantal verzoeken om informatie doen uitgaan aan Lundbeck, de producenten van generische geneesmiddelen waarmee de betrokken overeenkomsten werden gesloten, hun moederbedrijven en derde partijen.
En 2010 et durant le premier semestre de 2011, lors de la préparation de la décision actuelle, la Commission a envoyé un grand nombre de demandes de renseignements à Lundbeck, aux fabricants de génériques avec lesquels les accords en cause avaient été conclus, à leurs sociétés mères et à des tiers.

« Schenden de art. 191, eerste lid, 15°, art. 191, eerste lid, 15°quater en 191, eerste lid, 15°quinquies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 15 [lees : 14] juli 1994, zoals van toepassing tijdens de periode waarop het geschil betrekking heeft, de art. 10 en 11 van de Grondwet doordat resp. een heffing wordt ingevoerd op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten ten laste van de farmaceutische firma's die die omzet hebben verwezenlijkt, vanaf 2002 een aanvullende heffing wordt ingesteld op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan datgene waarvoor de heffing verschuldigd is volgens de nadere regels bepaald in 15° en de voorwaarden vastgesteld in deze bepaling, wanneer in het voorafgaande jaar de door de verzekeringsinstelling geboekte uitgaven hoger liggen dan het globaal budget vastgesteld in uitvoering van art. 69, § 5 en ten slotte voor de jaren 2002 en 2003 een bijkomende heffing wordt ingesteld van 1,5 % van de omzet die resp. in het jaar 2001 en 2002 wordt verwezenlijkt en hierbij, geen onderscheid maakt tussen de farmaceutische bedrijven die generische geneesmiddelen op de markt brengen en deze die zogenaamde merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten op de markt brengen, terwijl zij zich in onderscheiden situaties bevinden, in het licht van het doel van die heffingsmaatregelen ?
« L'article 191, alinéa 1, 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 15 [lire : 14] juillet 1994, tel qu'il était applicable au cours de la période sur laquelle porte le litige, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution en ce qu'une cotisation est établie sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à charge des entreprises pharmaceutiques qui ont réalisé ce chiffre d'affaires, en ce qu'une cotisation complémentaire est établie, à partir de 2002, sur le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due, selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans cette disposition, si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par l'organisme assureur dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5, et, enfin, en ce que, pour les années 2002 et 2003, il est établi une cotisation complémentaire de 1,5 % du chiffre d'affaires réalisé respectivement en 2001 et 2002, sans qu'une distinction soit faite entre les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments génériques et celles qui commercialisent des médicaments de marque ou des spécialités de référence, alors qu'elles se trouvent dans des situations distinctes au regard du but de ces cotisations ?

De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
La partie requérante prend un deuxième moyen dans l'affaire n° 4014 de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution par l'article 65, 4°, de la loi-programme du 27 décembre 2005 en ce que le mécanisme de réduction des cotisations sur le chiffre d'affaires qu'il prévoit s'appliquerait aux seuls demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c, 2) (médicaments génériques ou copies) et ne concerne pas les autres spécialités remboursables, visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b et c, 1) (spécialités de marque sous brevet ou hors brevet), dont la diminution de la base de remboursement entraînerait également une économie de plus de 2 p.c. pour l'assurance soins de santé et indemnités.

Door het nieuwe regime vallen onder het systeem van referentieterugbetaling farmaceutische vormen die op het eerste gezicht niet kunnen worden vervangen door farmaceutische vormen van generische geneesmiddelen die op 1 juli 2005 beschikbaar waren (voorzover bekend bestond op dat ogenblik enkel een infuusvorm).
Le nouveau régime fait tomber dans le système du remboursement de référence des formes pharmaceutiques qui ne semblent pas interchangeables avec les formes pharmaceutiques des médicaments génériques disponibles au 1 juillet 2005 (existant à l'époque et sauf erreur de notre part seulement sous forme de perfusion).

In een eerste stadium zal een bijgewerkte lijst worden opgemaakt van alle verkrijgbare generische geneesmiddelen met hun referentieproduct, die dan ter beschikking van artsen en apothekers zal worden gesteld.
Dans un premier temps une liste mise à jour des médicaments génériques commercialisés avec leurs produits de référence va être établie et mise à la disposition des médecins et des pharmaciens.