Traduction de «eg-markering voorziene medische » (Néerlandais → Français) :

Met het oog op vereenvoudiging en om verwarring en misverstanden bij fabrikanten ten aanzien van de naleving van hun verplichtingen te voorkomen, wordt het juist geacht dat ook appendages van een CE-markering voorzien moeten zijn.
Dans un souci de simplification et pour éviter aux fabricants toute confusion et tout malentendu lorsqu'il s'agit de s'acquitter de leurs obligations, il semble justifié que les équipements portent également le marquage CE.

Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux Annexes II ou V. L'application de ces Annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

(a) de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;
les besoins spécifiques du patient ou du groupe de patients receveurs ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif marqué CE en tant que tel disponible et, par conséquent, soit un dispositif marqué CE doit être modifié, soit un nouveau dispositif doit être fabriqué;

Alvorens een product op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het product van de in artikel 17 bedoelde CE-markering voorzien is, vergezeld gaat van de documenten die vereist zijn overeenkomstig artikel 7, lid 7, artikel 15, bijlage I, deel A, punt 2.5, bijlage I, deel B, punt 4, en bijlage I, deel C, punt 2, en van instructies en veiligheidsinformatie in een of meer talen die de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar het product op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen van artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3, hebben voldaan.
2. Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient d'une part qu'il porte le marquage CE visé à l'article 17, qu'il est accompagné des documents requis à l'article 7, paragraphe 7, à l'article 15, à l'annexe I, partie A, point 2.5, à l'annexe I, partie B, point 4, et à l'annexe I, partie C, point 2, ainsi que d'instructions et d'informations de sécurité fournies dans une ou des langues aisément compréhensibles par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l'État membre dans lequel le produit doit être mis à disposition sur le marché et, d'autre part, que le fabricant et l'importateur ont respecté les exigences visées à l'article 7, paragraphes 5 et 6, et à l'article 9, paragraphe 3.

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

6. Wanneer producten als bedoeld in artikel 1, lid 1, onderworpen zijn aan andere richtlijnen die andere aspecten betreffen en in het aanbrengen van de CE-markering voorzien, dan geeft de CE-markering aan dat de betrokken producten geacht worden in overeenstemming te zijn met de bepalingen van die andere richtlijnen.
6. Lorsque les produits visés à l'article 1 , paragraphe 1, relèvent d'autres directives couvrant d'autres aspects et que ces directives prévoient que soit apposé le marquage "CE", celui-ci indique que ces produits sont également conformes aux dispositions de ces autres directives.

(16) Wat uitlaatemissies betreft, moeten alle typen motoren, met inbegrip van waterscooters en soortgelijke motorvaartuigen, door de fabrikant of zijn gemachtigde in de Gemeenschap van de CE-markering voorzien zijn, behalve binnenboord- en hekmotoren zonder geïntegreerde uitlaat, motoren met typegoedkeuring overeenkomstig fase II van Richtlijn 97/68/EG en motoren met typegoedkeuring overeenkomstig Richtlijn 88/77/EEG die van een verklaring van overeenstemming van de fabrikant vergezeld moeten gaan.
(16) Pour ce qui concerne les émissions gazeuses, il y a lieu que tous les types de moteurs, y compris ceux des véhicules nautiques à moteur et autres engins similaires à moteur, comportent le marquage "CE" apposé par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, à l'exclusion des moteurs in-bord et des moteurs mixtes sans échappement intégré, des moteurs réceptionnés conformément à la phase II de la directive 97/68/CE et des moteurs réceptionnés conformément à la directive 88/77/CEE , qui, eux, devraient être accompagnés de la déclaration de conformité du fabricant.

Art. 26. Indien de hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van andere besluiten vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze besluiten voldoen.
Art. 26. Lorsque les dispositifs font l'objet du champ d'application d'autres arrêtés portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces arrêtés.

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bepaalde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité.

3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité.