Traduction de «elk toegelaten geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

moord(poging) door vergiftiging met (elke) | biologische stof | moord(poging) door vergiftiging met (elke) | geneesmiddel
homicide par empoisonnement au moyen de:drogue | médicament | substance biologique

classificatie met tien toegelaten klassen ( op elk niveau )
classification du dixième degré

classificatie met toegelaten klassen ( op elk niveau )
classification du n degré

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product aan landen van bestemming wordt verkocht, wordt een permanent logo als gegeven in bijlage V aangebracht.
Le logo décrit à l'annexe V est apposé de manière permanente sur tout emballage ou tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé vendu à des prix différenciés aux pays de destination.

Wanneer een geneesmiddel als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten, brengen de producent en de exporteur op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel, een logo aan (weergegeven in bijlage 5).
Lorsqu'un produit a été agréé comme faisant l'objet de prix différenciés, le fabricant et l'exportateur apposent un logo (présenté à l'annexe 5) sur tout emballage, tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé.

3. De bevoegde autoriteit zet een register op waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - onverwijld voor het publiek toegankelijk maakt .
3. L'autorité compétente établit un registre rendant publiquement accessible sans retard une copie de l'autorisation pour tout médicament autorisé (par le biais de la procédure centralisée et décentralisée), accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

3. De bevoegde autoriteit richt onverwijld een register in waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) onverwijld een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - voor het publiek toegankelijk stelt.
3. L'autorité compétente établit un registre rendant publiquement accessible sans retard une copie de l'autorisation pour tout médicament autorisé (par le biais de la procédure centralisée et décentralisée), accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

3. De bevoegde autoriteit maakt onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de kenmerken van het product, van elk door haar toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het publiek toegankelijk.
3. L'autorité compétente met sans retard à la disposition du public l'autorisation de mise sur le marché, de même que le résumé des caractéristiques du produit, pour tout médicament vétérinaire qu'elle a autorisé.

In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de opdrachtgever de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband zou kunnen houden.
Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.

Op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product aan landen van bestemming wordt verkocht, wordt een permanent logo als gegeven in bijlage V aangebracht.
Le logo décrit à l'annexe V est apposé de manière permanente sur tout emballage, tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé vendu à des prix différenciés aux pays de destination.

5. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".
5. Tout médicament doit, au cours des cinq premières années de sa mise sur le marché, comporter sur la notice l'indication "Médicament nouvellement autorisé, prière de signaler les effets indésirables".

3 bis. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".
3 bis. Tout médicament doit, au cours des cinq premières années de sa mise sur le marché, comporter sur la notice l'indication "Médicament nouvellement autorisé, prière de signaler les effets indésirables".

Indien het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel meer dan een indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige geneesmiddel voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Au cas où le médicament autorisé à l'origine a plus d'une indication, l'efficacité et la sécurité du médicament revendiquées comme étant similaires doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.