elke voorlopige wijziging in de productinformatie betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de productkenmerken : de indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de waarschuwingen, de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, en de wachttijden na toediening, naar aanleiding van nieuwe voor een veilig gebruik van het geneesmiddel relevante informatie».
une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit : indications, posologie, contre-indications, mises en garde, espèces cibles et périodes de retrait».