Traduction de «elke partij geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

partij geneesmiddelen
lot de fabrication

beslissen dat elke partij wegens bijzondere redenen haar eigen kosten zal dragen
décider que chaque partie supporte ses propres dépens pour des motifs exceptionnels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zorgt ervoor dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en verschaft deze op verzoek onmiddellijk aan de bevoegde instanties.
3. Le titulaire d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques veille à ce que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires soient gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu’à leur date de péremption, et il les fournit rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.

1. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vervaardigd zijn door de houder van een vergunning voor de vervaardiging, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is vervaardigd en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
1. Lorsque des médicaments vétérinaires ont été fabriqués par le titulaire d’une autorisation de fabrication, la personne qualifiée pour la fabrication veille à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires ait été fabriqué et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek.
Le système de contrôle de la qualité comprend un accès aux laboratoires de contrôle de la qualité et doit permettre de conserver les échantillons de chaque lot de produits au moins un an après leur date de péremption en ce qui concerne les médicaments, et, s’agissant des médicaments expérimentaux, au moins deux ans après l’achèvement du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.

b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

Fluad van de firma Novartis is dit jaar niet gecommercialiseerd in België. 2. Volgens artikel 89, § 1, van het koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, waaronder griepvaccins, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium.
On peut donc considérer qu'ils se valent. Cette année, le vaccin Fluad de la société Novartis n'est pas commercialisé en Belgique. 2. Conformément à l'article 89, § 1er, de l'arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, chaque lot du produit fini de médicaments immunologiques, dont les vaccins antigrippaux, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de santé publique (ISP) ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché.

1. De bevoegde persoon waarborgt dat elke partij van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie wordt vervaardigd of ingevoerd, aan de voorschriften van artikel 63 voldoet en verklaart dat aan die voorschriften wordt voldaan.
1. La personne qualifiée veille à ce que chaque lot de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés dans l'Union soit conforme aux exigences fixées à l'article 63 et certifie le respect de ces exigences.

b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe Il de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet ervoor zorgen dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en moet deze op verzoek snel aan de bevoegde autoriteiten verschaffen.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques vétérinaires doit s'assurer que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires sont gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu'à leur date limite d'utilisation, et il doit les fournir rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.