Traduction de «elke statistisch significante » (Néerlandais → Français) :

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité de tous les incidents, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

2° significante en aanhoudende stijgende trend : elke statistische en uit milieuoogpunt significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof, groep verontreinigende stoffen of indicator van verontreiniging in het grondwater ten gevolge van menselijke activiteiten;
2° tendance croissante et significative : toute croissance statistique et écologiquement significative de la concentration d'un certain polluant, d'un groupe de polluants ou d'un indicateur de pollution dans l'eau souterraine suscitée par des activités humaines;

5° « Significante en aanhoudende stijgende trend » : elke statistisch en uit milieuoogpunt significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof, groep verontreinigende stoffen of indicator van verontreiniging in het grondwater, waarvan de omkering in overeenstemming met artikel 9 van onderhavig besluit noodzakelijk wordt geacht;
5° " tendance significative et durable à la hausse" , toute augmentation significative, sur les plans statistique et environnemental, de la concentration d'un polluant, d'un groupe de polluants ou d'un indicateur de pollution dans les eaux souterraines, pour lequel une inversion de tendance est considérée comme nécessaire conformément à l'article 9 du présent arrêté;

4° " significante en aanhoudende stijgende trends" , elke statistisch en uit milieuoogpunt significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof, groep verontreinigende stoffen of indicator van verontreiniging in het grondwater waarvoor een omkering van de trend als noodzakelijk wordt beschouwd overeenkomstig artikel R 43ter -5;
4° " tendance significative et durable à la hausse" , toute augmentation significative, sur les plans statistique et environnemental, de la concentration d'un polluant, d'un groupe de polluants ou d'un indicateur de pollution dans les eaux souterraines, pour lequel une inversion de tendance est considérée comme nécessaire conformément à l'article R. 43ter -5;

3) "significante en aanhoudende stijgende trend": elke statistisch significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof, groep verontreinigende stoffen of indicator van verontreiniging, die een milieurisico inhoudt en overeenkomstig artikel 5 moet worden omgekeerd;
3) "tendance à la hausse significative et durable", toute augmentation significative du point de vue statistique de la concentration d'un polluant, d'un groupe de polluants ou d'un indicateur de pollution, qui représentent un risque environnemental pour lequel une inversion de tendance est considérée comme nécessaire conformément à l'article 5;

2. “significante en aanhoudende stijgende tendens”: elke statistisch significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof ten opzichte van de concentraties die bij de start van het in artikel 8 van Richtlijn 2000/60/EG bedoelde monitoringprogramma werden gemeten, rekening houdend met kwaliteitsnormen, drempelwaarden en schommelingen als gevolg van natuurlijke omstandigheden.
2". tendance significative et durable à la hausse", toute augmentation statistiquement significative de la concentration d'un polluant par rapport aux concentrations mesurées au début du programme de surveillance visé à l'article 8 de la directive 2000/60/CE, compte tenu des normes de qualité et des valeurs seuils et des variations résultant des conditions naturelles;

2. “significante en aanhoudende stijgende tendens”: elke statistisch significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof ten opzichte van de concentraties die bij de start van het in artikel 8 van Richtlijn 2000/60/EG bedoelde monitoringprogramma werden gemeten, rekening houdend met kwaliteitsnormen en drempelwaarden;
2". tendance significative et durable à la hausse", toute augmentation statistiquement significative de la concentration d'un polluant par rapport aux concentrations mesurées au début du programme de surveillance visé à l'article 8 de la directive 2000/60/CE, compte tenu des normes de qualité et des valeurs seuils;

„significante en aanhoudende stijgende trend”: elke statistisch en uit milieuoogpunt significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof, groep verontreinigende stoffen of indicator van verontreiniging in het grondwater, die overeenkomstig artikel 5 moet worden omgekeerd.
«tendance significative et durable à la hausse», toute augmentation significative, sur les plans statistique et environnemental, de la concentration d'un polluant, d'un groupe de polluants ou d'un indicateur de pollution dans les eaux souterraines, pour lequel une inversion de tendance est considérée comme nécessaire conformément à l'article 5.

3)„significante en aanhoudende stijgende trend”: elke statistisch en uit milieuoogpunt significante toename van de concentratie van een verontreinigende stof, groep verontreinigende stoffen of indicator van verontreiniging in het grondwater, die overeenkomstig artikel 5 moet worden omgekeerd.
3)«tendance significative et durable à la hausse», toute augmentation significative, sur les plans statistique et environnemental, de la concentration d'un polluant, d'un groupe de polluants ou d'un indicateur de pollution dans les eaux souterraines, pour lequel une inversion de tendance est considérée comme nécessaire conformément à l'article 5.