Traduction de «en 182033-182044 » (Néerlandais → Français) :

"De woorden "182011-182022, 182033-182044" worden vervangen door de woorden "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 en 180213-180224"
"Les mots "182011-182022, 182033-182044" sont remplacés par les mots "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 et 180213-180224"

De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, 182033-182044, 180213-180224 en 180250-180261 zijn onderling niet cumuleerbaar.
Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, 182033-182044, 180213-180224 et 180250-180261 ne sont pas cumulables entre elles.

...trekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...
...ion" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...

d) In "5.2 Andere regels", eerste lid, worden de woorden "160613-160624 en 160731-160742" vervangen door de woorden "160613-160624, 160731-160742 en 182033-182044"; e) In "5.2 Andere regels", tweede lid, worden de woorden "De verstrekking 160613-160624 kan" vervangen door de woorden "De verstrekkingen 160613-160624 en 182033-182044 kunnen elk".
d) Au "5.2 Autres règles", alinéa 1, les mots "160613-160624 et 160731-160742" sont remplacés par les mots "160613-160624,160731-160742 et 182033-182044"; e) Au "5.2 Autres règles", aliéna 2, les mots "La prestation 160613-160624 ne peut être attestée " sont remplacés par les mots "Les prestations 160613-160624 et 182033-182044 ne peuvent être attestées chacune".

De verstrekkingen 160635-160646 en 182033-182044 zijn onderling niet cumuleerbaar en zijn niet cumuleerbaar met de verstrekkingen 160576-160580 en 160532-160543.
Les prestations 160635-160646 et 182033-182044 ne sont pas cumulables entre elles et ne sont pas cumulables avec les prestations 160576-160580 et 160532-160543.

De verstrekking 182033-182044 kan enkel met de verstrekking 182011-182022 gecumuleerd worden.
La prestation 182033-182044 peut uniquement être cumulée avec la prestation 182011-182022.

De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 en 182033-182044 zijn onderling niet cumuleerbaar.
Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 et 182033-182044 ne sont pas cumulables entre elles.