Traduction de «en batenanalyse heeft aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als : a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
La suspicion de brucellose sera levée à condition : a) que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif ou b) que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

|b2 ofwel o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
|b2 soit o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

De evaluatie heeft aangetoond dat het huidige kader heeft bijgedragen tot de ontwikkeling van een nalevingscultuur bij de marktdeelnemers en de lidstaten, wat dan weer heeft geleid tot een betere naleving van de GVB-voorschriften.
L’évaluation démontre que le cadre actuel a contribué à la création d’une culture de respect des règles parmi les opérateurs et les États membres, ce qui a, par effet d’entraînement, accru la conformité aux obligations liées à la PCP.

Het Agentschap heeft aangetoond dat bepaalde taken efficiënter kunnen worden vervuld op Europees niveau, wat voor de lidstaten in bepaalde gevallen besparingen kan opleveren op hun nationale begrotingen en, waar aangetoond, een werkelijke Europese toegevoegde waarde kan betekenen.
L'Agence a montré que certaines tâches pouvaient être effectuées plus efficacement au niveau européen, ce qui pourrait, dans certains cas, permettre aux États membres de faire des économies sur leurs budgets nationaux et, le cas échéant, présenter une réelle valeur ajoutée européenne.

3. Behoudens wanneer de handelaar heeft aangeboden de goederen zelf af te halen, mag de handelaar, voor wat betreft verkoopovereenkomsten, wachten met de terugbetaling totdat hij alle goederen heeft teruggekregen, of totdat de consument heeft aangetoond dat hij de goederen heeft teruggezonden, naar gelang welk tijdstip eerst valt.
3. S’agissant des contrats de vente, à moins qu’il ne propose de récupérer lui-même les biens, le professionnel peut différer le remboursement jusqu’à récupération des biens, ou jusqu’à ce que le consommateur ait fourni une preuve d’expédition des biens, la date retenue étant celle du premier de ces faits.

Voor verkoopovereenkomsten waarbij u niet heeft aangeboden in geval van herroeping de goederen zelf af te halen, dient u onderstaande tekst in te voegen: „Wij mogen wachten met terugbetaling tot wij de goederen hebben teruggekregen, of u heeft aangetoond dat u de goederen heeft teruggezonden, al naar gelang welk tijdstip eerst valt”.
S’il s’agit d’un contrat de vente dans le cadre duquel vous n’avez pas proposé de récupérer le bien en cas de rétractation, insérez le texte suivant: «Nous pouvons différer le remboursement jusqu’à ce que nous ayons reçu le bien ou jusqu’à ce que vous ayez fourni une preuve d’expédition du bien, la date retenue étant celle du premier de ces faits».

11 Aangaande het tweede middel, te weten schending van artikel 7, lid 3, van verordening nr. 40/94, heeft het Gerecht in de punten 82 tot en met 89 van het bestreden arrest geoordeeld dat rekwirante met name om de volgende redenen niet heeft aangetoond dat het aangevraagde merk in de gehele Gemeenschap onderscheidend vermogen door het gebruik heeft verkregen in de zin van deze bepaling:
11 Sur le deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 7, paragraphe 3, du règlement n° 40/94, le Tribunal a jugé, aux points 82 à 89 de l’arrêt attaqué, que la requérante n’établissait pas que la marque demandée eût acquis, dans toute la Communauté, un caractère distinctif résultant de l’usage qui en avait été fait, au sens de cette disposition, notamment pour les motifs suivants: