Traduction de «enkelvoudige preparaten en combinatiepreparaten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

enkelvoudige preparaten en combinatiepreparaten
Préparations contenant une seule et plusieurs substances

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.5.
Uniformité de masse des préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.5.

Gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.6.
Uniformité de teneur des préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.6.

Tenzij anders is voorgeschreven of behoudens verantwoorde uitzondering waarvoor machtiging is verleend, voldoen suspensies voor injectie waarvan de massa van het werkzaam bestanddeel van de eenheidsdosis lager is dan 2 mg of minder bedraagt dan 2 procent van de totale massa, aan het onderzoek A op gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening.
Sauf indication contraire ou exception justifiée et autorisée, les suspensions injectables présentées en unités de prise dont la teneur en principe actif est inférieure à 2 mg ou dans lesquelles le principe actif représente moins de 2 pour cent de la masse totale satisfont à l'essai A d'uniformité de teneur des préparations présentées en unités de prise.

Preparaten voor diergeneeskundig gebruik : indien het volume van het in te spuiten preparaat voor enkelvoudige toediening gelijk is of groter dan 15 ml en equivalent met een dosis gelijk aan of groter dan 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht, voldoet het preparaat aan het onderzoek op bacteriële endotoxinen (2.6.14) of aan het onderzoek op pyrogenen (2.6.8).
Préparations pour usage vétérinaire : lorsque le volume à injecter en une seule fois est égal ou supérieur à 15 ml et équivaut à une dose égale ou supérieure à 0,2 ml par kilogramme de masse corporelle, la préparation satisfait à un essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) ou à l'essai des pyrogènes (2.6.8).

Preparaten voor menselijk gebruik : indien het volume van het in te spuiten preparaat voor enkelvoudige toediening gelijk is of groter dan 15 ml, voldoet het preparaat aan het onderzoek op bacteriële endotoxinen (2.6.14) of aan het onderzoek op pyrogenen (2.6.8).
Préparations pour usage humain : lorsque le volume à injecter en une seule fois est égal ou supérieur à 15 ml, la préparation satisfait à un essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) ou à l'essai des pyrogènes (2.6.8).