Traduction de «erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt » (Néerlandais → Français) :

Indien het voorschrift een allergie aan een hulpstof, zijnde elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel en het verpakkingsmateriaal, met erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie, vermeldt, mag de apotheker niet overgaan tot substitutie.
Si l'ordonnance mentionne une allergie à un excipient, c'est-à-dire tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage, à effet notoire conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne, le pharmacien ne peut procéder à une substitution.

1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie" , Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4.
1) un dossier rédigé conformément aux lignes directrices détaillées pour l'introduction d'une demande de consultation avant introduction telles que publiées par la Commission européenne dans " La réglementation des médicaments à usage humain dans l'Union européenne" , Volume IV Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GMP), Chapitre 4.