Vertaling van "ernstige bijwerkingen heeft " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode zonder psychotische symptomen (F32.2) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère sans symptômes psychotiques (F32.2), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen (F32.3) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère avec symptômes psychotiques (F32.3), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bij ernstige bijwerkingen heeft de wet van 7 mei 2004 wettelijke termijnen vastgelegd waarbinnen de de Sponsor het bevoegde ethische comité en de nationale bevoegde autoriteit moet verwittigen.
En cas d'effet indésirable sérieux, la loi du 7 mai 2004 a fixé des délais légaux au cours desquels le promoteur est tenu d'avertir le comité d'éthique compétent et l'autorité nationale compétente.

4) Beschikt zij of heeft zij weet van andere onderzoeken die aangeven dat Strattera een aantal ernstige bijwerkingen heeft, waaronder een verhoogde kans op suïcide ?
4) Dispose-t-elle ou a-t-elle connaissance d'autres études montrant que le Strattera a de graves effets secondaires, parmi lesquels un risque élevé de suicide ?

De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.
Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.

Het FAGG heeft sinds 2003 vijf meldingen van ernstige bijwerkingen ontvangen na gebruik van dergelijke geneesmiddelen, maar geen enkele melding van overlijden.
L’AFMPS a reçu depuis 2003 cinq notifications de cas graves, lors de l’usage de ces médicaments, mais aucun décès.

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt.
a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert voorts alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, en meldt deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistre également toute présomption d'effet indésirable grave, et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et la notifie aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan hij in kennis wordt gesteld, en meldt deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistre toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires qui a été portée à son attention, et la notifie aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

Het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.