Traduction de «ernstige of onverwachte » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ernstige onverwachte ongewenste bijwerking
effet indésirable grave et inattendu

onverwachte ernstige bijwerking
effet indésirable grave et inattendu

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]

dreigende ernstige schade (1) | werkelijke dreiging van ernstige schade (2)
menace réelle

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, terwijl de huidige episode ernstig is met psychotische symptomen, zoals onder F32.3, zonder enige voorgeschiedenis van manie. | Neventerm: | endogene depressie met psychotische symptomen | manisch-depressieve psychose, depressieve vorm met psychotische symptomen | recidiverende ernstige-episoden van | depressie-in-engere-zin met psychotische symptomen | recidiverende ernstige-episoden van | psychogene depressieve-psychose | recidiverende ernstige-episoden van | psychotische depressie | recidiverende ernstige-episoden van | reactieve depressieve-psychose
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs, l'épisode actuel étant sévère, avec symptômes psychotiques (F32.3), en l'absence de tout épisode précédent de manie. | Dépression endogène avec symptômes psychotiques Episodes récurrents sévères de:dépression:majeure, avec symptômes psychotiques | psychotique | psychose dépressive:psychogène | réactionnelle | Psychose maniaco-dépressive, forme dépressive, avec symptômes psychotiques

onverwacht en medisch onverklaard overlijden
décès inopiné et médicalement inexpliqué

onverwachte bijwerking
effet indésirable inattendu

Omschrijving: Een chronische stemmingsdepressie, die ten minste enige jaren duurt en die niet ernstig genoeg is of waarvan afzonderlijke episoden niet langdurig genoeg zijn, om een diagnose te rechtvaardigen van hetzij de ernstige, de matig ernstige of de lichte vorm van een recidiverende depressieve stoornis (F33.-). | Neventerm: | depressieve neurose | depressieve persoonlijkheidsstoornis | neurotische depressie | persisterende angstdepressie
Définition: Abaissement chronique de l'humeur, persistant au moins plusieurs années, mais dont la sévérité est insuffisante, ou dont la durée des différents épisodes est trop brève, pour justifier un diagnostic de trouble dépressif récurrent, sévère, moyen ou léger (F33.-). | Dépression:anxieuse persistante | névrotique | Névrose | Personnalité | dépressive

Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.
Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.

aanvraagformulier ernstig zieke personen
formulaire de demande personnes gravement malades

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.
Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.

Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake.
L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées.

Artikel 28 van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon verplicht de opdrachtgever inderdaad alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen versneld te rapporteren aan de bevoegde minister en het bevoegde ethisch comité.
L’article 28 de la Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine exige que promoteur notifie le plus rapidement possible toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus au ministre et au comité d’éthique compétent.

Voor de in de eerste alinea, onder 1), bedoelde doeleinden kunnen de lidstaten aan artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen.
Aux fins de l'application du premier alinéa, point 1, les États membres peuvent appliquer des exigences spécifiques aux médecins, aux pharmaciens et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

Het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

2. De lidstaten kunnen aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens.
2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.

De lidstaten kunnen aan artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen.
Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux médecins et autres professionnels de santé, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

2. De lidstaten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens.
2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.