Vertaling van "ernstige ongewenste bijwerking verder onderzocht " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
effet indésirable grave

vermoede ernstige ongewenste bijwerking
cas suspect de réaction indésirable grave

ernstige ongewenste bijwerking
réaction indésirable grave

ernstige ongewenste bijwerking
effet indésirable grave | réaction indésirable grave

vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking
présomption d'effet indésirable grave

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ingeval een ernstige ongewenste bijwerking of een ernstig ongewenst voorval aan het Federaal Agentschap wordt gemeld, voeren de in paragraaf 1, eerste lid, bedoelde ambtenaren en personeelsleden, zo nodig, inspecties en controlemaatregelen uit.
Les fonctionnaires et les membres du personnel visés au paragraphe 1 , alinéa 1 , organisent autant que de besoin, des inspections et mettent en oeuvre, des mesures de contrôle en cas de notification à l'Agence fédérale d'un incident indésirable grave ou d'une réaction indésirable grave.

12º « ernstige ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
12º « réaction indésirable grave »: une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.
Chaque fois que l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination est averti(e) d’un incident ou d’une réaction indésirable grave qu’elle (il) soupçonne d’être lié à un organe reçu d’un autre État membre, elle (il) en informe immédiatement l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l’annexe I, dans la mesure où celles-ci sont disponibles.

Indien het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog niet was beëindigd op het ogenblik van de snelle melding bedoeld in § 1, wordt de vermoede ernstige ongewenste bijwerking verder onderzocht waarbij de imputabiliteit nogmaals wordt bepaald aan de hand van bijlage 4.
Si l'analyse du cas de réaction indésirable grave n'était pas encore terminée lors de la notification rapide visée au § 1, l'analyse des cas présumés de réactions indésirables graves est poursuivie et l'imputabilité est déterminée une nouvelle fois sur la base de l'annexe 4.

(n) “ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;
(n) "réaction indésirable grave", une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

Art. 3. § 1. De hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens meldt onverwijld elk ernstig ongewenst voorval dat zich voordoet vanaf de ontvangst tot en met de toepassing van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals elke ernstige ongewenste bijwerking bij de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd en tegelijkertijd aan de instelling die het bedoelde lichaamsmateriaal geleverd heeft.
Art. 3. § 1. Le médecin en chef de l'hôpital où le matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine notifie immédiatement tout incident indésirable grave qui se produit à partir de la réception du matériel corporel humain jusqu'à son application, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le receveur du matériel corporel humain, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, dénommée ci-après « Agence fédérale », et en même temps à l'établissement qui a délivré le matériel corporel visé.

(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;
(l) "effet indésirable grave": un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable ou se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale;

(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of de dood;
(l) "effet indésirable grave": un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès;

Omwille van de coherentie en om ernstige en zeldzame situaties zo snel mogelijk aan het licht te kunnen brengen, moet de definitie van "ernstige ongewenste bijwerking" worden aangepast aan de definities die momenteel door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) worden gehanteerd.
Dans un souci de cohérence et afin de pouvoir déceler le plus rapidement possible les situations graves et rares, il convient d'adapter la définition d'"effet indésirable grave" avec les définitions actuellement en vigueur au sein de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH).

§ 1. Indien een instelling of centrum een melding ontvangt van een ernstige ongewenste bijwerking in een ziekenhuis, waarbij de bijwerking mogelijks kan worden toegeschreven aan de kwaliteit of de veiligheid van bloed of een bloedbestanddeel dient de betrokken instelling of centrum onverwijld een onderzoek op te starten om na te gaan of de bijwerking te wijten is aan een afwijking van de geldende normen bij het inzamelen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van bloed en bloedbestanddelen.
§ 1. Si un établissement ou un centre de transfusion se voit notifier un cas de réaction indésirable grave survenu dans un hôpital, où la réaction peut éventuellement être imputée à la qualité ou à la sécurité du composant sanguin, l'établissement ou le centre concerné ouvre sans délai une enquête afin de vérifier si la réaction est imputable à un non-respect des normes en vigueur lors de la collecte, du contrôle, de la préparation, de la conservation et de la distribution du sang et des composants sanguins.