Traduction de «essentiële eisen waaraan medische » (Néerlandais → Français) :

Een van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, betreft specifiek hulpmiddelen die software bevatten of die op zichzelf medische software zijn.
Une des exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre concerne spécifiquement les dispositifs incorporant des logiciels ou étant eux-mêmes des logiciels.

De essentiële eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en worden, in voorkomend geval, aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001 tot MI-010, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen.
Sa conception et sa fabrication sont d'un niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage. Les exigences essentielles auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques pour les divers instruments, énoncées dans les annexes MI-001 à MI-010, qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales.

De essentiële eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en waar passend aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen III tot en met XII, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen.
Les exigences essentielles auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques pour les divers instruments, énoncées dans les annexes III à XII, qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

De bijlagen 1, 2 en 3 bevatten de procedures waaraan apparatuur onderworpen moet worden om de conformiteit ervan met de essentiële eisen te beoordelen.
Les annexes 1, 2 et 3 contiennent les procédures auxquelles doivent être soumis les équipements pour en évaluer la conformité aux exigences essentielles.

Deze richtlijn bepaalt de veiligheid en de werkzaamheid van de hulpmiddelen door essentiële eisen te stellen waaraan voldaan moet worden, vooraleer een product in de handel te brengen (bijvoorbeeld etikettering, analytische en diagnostische werking) en met name de plicht tot postmarketing toezicht'.
Cette directive détermine la sécurité et l'efficacité des dispositifs en posant un certain nombre d'exigences fondamentales auxquelles il y a lieu de satisfaire avant de pouvoir mettre un produit sur le marché (étiquetage, fonctionnements analytique et diagnostique), plus particulièrement l'obligation de surveillance post-commercialisation.

Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek .
Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

(4 ter) Deze richtlijn blijft beperkt tot de essentiële eisen waaraan machines voor de toepassing van pesticiden moeten voldoen alvorens in de handel te worden gebracht en/of in bedrijf te worden gesteld, terwijl de Europese normalisatieorganisaties verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van technische normen met gedetailleerde specificaties voor de diverse categorieën machines, om de fabrikanten in staat te stellen aan de bedoelde eisen te voldoen.
(4 ter) La présente directive est limitée aux exigences essentielles auxquelles les machines destinées à l'application des pesticides doivent satisfaire avant d'être mises sur le marché et/ou mises en service, tandis que les organisations européennes de normalisation sont chargées de mettre au point les normes techniques qui définissent les spécifications détaillées pour les diverses catégories de ces machines afin de permettre aux fabricants de se conformer à ces exigences.

Het hergebruik van verpakkingen moet worden bevorderd door deze doelstelling op te nemen in de essentiële eisen waaraan alle verpakkingen moeten voldoen volgens de bepalingen van artikel 9, lid 1.
La réutilisation des emballages doit être encouragée grâce à l'intégration d'un tel objectif parmi les critères essentiels auxquels tous les emballages doivent répondre selon les dispositions de l'article 9, paragraphe 1.