Traduction de «eudravigilance melding maken » (Néerlandais → Français) :

De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.
Les États membres devraient être prévenus par voie électronique lorsque les titulaires des autorisations de mise sur le marché soumettent des notifications à Eudravigilance concernant d'éventuels effets indésirables graves constatés sur leur territoire, pour être bien certain que les autorités nationales compétentes ne perdent pas ou ne négligent pas ces informations.

De rapporteur begrijpt de bedenkingen van de lidstaten bij het Commissievoorstel om mogelijk te maken dat een bedrijf één enkele melding van een bijwerking indient bij Eudravigilance in plaats van de bijwerking te melden aan alle lidstaten (zie punt 2).
Votre rapporteure comprend les inquiétudes des États membres vis-à-vis de la proposition de la Commission visant à autoriser une entreprise à élaborer un rapport unique à Eudravigilance sur un EIM plutôt qu'à chaque État membre (voir point 2).