Traduction de «europees geneesmiddelenbureau » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

Europees Geneesmiddelenbureau
Agence européenne des médicaments

Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

GB-verordening | Verordening (EU) Nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 houdende gemeenschappelijke bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds, het Cohesiefonds, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij en algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds, het Cohesiefonds en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1083/2006 van de Raad | verordening gemeenschappelijke bepalingen
règlement portant dispositions communes | Règlement portant dispositions communes relatives au Fonds européen de développement régional, au Fonds social européen, au Fonds de cohésion, au Fonds européen agricole pour le développement rural et au Fonds européen pour les affaires maritimes et la pêche relevant du cadre stratégique commun, portant dispositions générales applicables au Fonds européen de développement régional, au Fonds social européen et au Fonds de cohésion | RDC [Abbr.] | RPDC [Abbr.]

Europees stelsel van rekeningen [ ESR | Europees rekeningenstelsel | Europees stelsel van economische rekeningen | Europees systeem van nationale en regionale rekeningen | Europees systeem van rekeningen ]
système européen de comptabilité [ SEC | système européen de comptes | système européen de comptes économiques intégrés | système européen des comptes nationaux et régionaux ]

Europees land
pays européen

Europees Vakbondsinstituut [ ETUI-REHS | Europees Vakbondsinstituut – onderzoek, onderwijs, gezondheid en veiligheid | EVI ]
Institut syndical européen [ ETUI-REHS | Institut syndical européen pour la recherche, la formation et la santé-sécurité | ISE ]

Europees jaar voor levenslang leren | Europees Jaar voor onderwijs en opleiding tijdens de gehele loop van het leven | Europees jaar voor onderwijs en scholing tijdens het gehele leven | Europees Jaar voor permanente educatie
Année européenne de l'éducation et de la formation tout au long de la vie

Europees Verdrag voor de bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden
Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales

Europees recht
droit européen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 1. Artikel 1, 2°, a), van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, wordt aangevuld met de woorden "of een houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor parallelle distributie".
Article 1. L'article 1, 2°, a), de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, est complété par les mots « ou un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne des médicaments pour la distribution parallèle ».

Onder dezelfde voorwaarde is het vereiste van mededeling aan het Europees Geneesmiddelenbureau na het nemen van het ontworpen besluit (9) evenmin van toepassing.
Dans les mêmes conditions, l'exigence de notification à l'Agence européenne des médicaments après l'adoption de l'arrêté en projet (9) ne s'applique pas non plus.

3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6) is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie.
3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6), soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union » qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne.

- artikel 14.11 van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau;
- de l'article 14.11 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

Een heel aantal buitenlandse Europese geneesmiddelagentschappen volgen de richtlijnen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (Finland: FIMEA, Frankrijk: ANSM, Ierland: HPRA, Nederland: MEB, Duitsland: PEI).
Un très grand nombre d'agences des médicaments d'autres pays de l'UE suivent les directives de l'EMA , l'Agence européenne des médicaments (en Finlande: la FIMEA, en France: l'ANSM, en Irlande: la HPRA, aux Pays-Bas: le MEB, en Allemagne: le PEI).

Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.
Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.

vennootschapsrecht economisch delict vrij verkeer van goederen geldmarkt vrij beroep kredietinstelling autoverzekering vuurwapen levensduur van het product veiligheid van het product vertaling informatieverwerking teleshopping officiële taal schending van het EU-recht rechtsmiddel informatieverspreiding invoer verzekeringsuitkering bankactiviteit beslag op bezittingen samenwerkingsakkoord (Belgisch institutioneel kader) begrotingsfonds Handelswetboek vertrouwelijkheid Hof van Justitie van de Europese Unie niet-gouvernementele organisatie verzekeringspremie radiouitzending prijsregeling particuliere verzekering gedekt risico auteursrecht intellectuele eigendom beleggingsmaatschappij vergelijkende reclame wapenhandel financiële voorschriften magistraat elektronisch betaalmiddel burgerlijke rechtsvordering verzekering geneesmiddel datatransmissie octrooi veterinair geneesmiddel Financial Services and Markets Authority uitvoering arrest Grondwettelijk Hof concurrentie investeringsvoorschriften personenverzekering bankcontrole bank medische gegevens internationale organisatie elektronische handel satellietcommunicatie kwaliteitsbeheersing van industrieproducten handelsrecht bescherming van de consument herverzekering ziekteverzekering teledistributie gegevensbescherming bestuursmaatregel Europees Geneesmiddelenbureau persoonlijke gegevens dienstverleningscontract strafrecht voedselveiligheid vrij verrichten van diensten misleidende reclame akkoordprocedure handelsregelingen gegevensverwerking gewesten en gemeenschappen van België verzekeringsovereenkomst consumptief krediet toegang tot het beroepsleven rechtsvordering Kruispuntbank van Ondernemingen krediet op onroerende goederen schuldenlast commerciële informatie normalisatie Europees Octrooibureau gezondheidsbeleid dienstverrichting interne markt strafsanctie taalgebruik wetboek armoede economisch beleid diensten Europees octrooi kwalitatieve analyse nauwere samenwerking internet financiële diensten binnenlandse markt ...
droit des sociétés délit économique libre circulation des marchandises marché financier profession libérale établissement de crédit assurance automobile arme à feu et munitions durée de vie du produit sécurité du produit traduction traitement de l'information vente à distance langue officielle violation du droit de l'UE voie de recours diffusion de l'information importation indemnité d'assurance activité bancaire saisie de biens accord de coopération (Cadre institutionnel belge) fonds budgétaire code de commerce confidentialité Cour de justice de l'Union européenne organisation non gouvernementale prime d'assurance radiodiffusion réglementation des prix assurance privée risque couvert droit d'auteur propriété intellectuelle société d'investissement publicité comparative commerce des armes réglementation financière magistrat monnaie électronique procédure civile assurance médicament transmission de données brevet médicament vétérinaire Financial Services and Markets Authority exécution arrêt Cour constitutionnelle concurrence réglementation des investissements assurance des personnes contrôle bancaire banque données médicales organisation internationale commerce électronique communication par satellite contrôle de qualité des produits industriels droit commercial protection du consommateur réassurance assurance maladie télédistribution protection des données acte administratif Agence européenne des médicaments données personnelles marché de services droit pénal sécurité alimentaire libre prestation de services publicité abusive règlement judiciaire réglementation commerciale traitement des données régions et communautés de Belgique contrat d'assurance crédit à la consommation accès à la profession procédure judiciaire Banque-Carrefour des Entreprises crédit immobilier endettement information commerciale normalisation Office européen des brevets politique de la santé prestation de services marché unique sanction pénale emploi des langues code juridique pauvreté politi ...

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EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0658 - EN - Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 658/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 mei 2014 // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0658 - EN - Règlement (UE) n ° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 658/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 15 mai 2014 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)