Traduction de «europees openbaar beoordelingsrapport » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europees openbaar beoordelingsrapport
rapport européen public d'évaluation | EPAR [Abbr.]

Europees openbaar beoordelingsrapport | EPAR [Abbr.]
rapport européen public d'évaluation | EPAR [Abbr.]

EPAR-samenvatting | samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport
résumé EPAR

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;
2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant, la version originale anglaise du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut le rapport d'évaluation public (PAR) de l'état de référence (RMS) et les références au processus d'inscription appliqué, se référant aux règlements Belgique et/ou européen d'application;

« 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake».
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière».

- het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;
- il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;

« 3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake.
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière.

De amendementen die het Europees Parlement aan het wetgevingsvoorstel van de Europese Commissie heeft aangebracht vestigen er de aandacht op dat de fabrikanten van geneesmiddelen elementaire informatie moeten verstrekken, zoals over de productkenmerken, etikettering, de bijsluiter voor de patiënt en een openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport.
Les modifications apportées par le Parlement européen à la proposition législative de la Commission européenne soulignent le fait que les producteurs de médicaments doivent fournir certaines informations élémentaires, comme les caractéristiques du produit, une étiquette, une notice d’information destinée au patient ainsi qu’une version du rapport d’évaluation accessible au public.

De openbare samenvatting van het beoordelingsrapport moet niet worden gehecht aan de Europese vergunning voor het in de handel brengen, aangezien deze al openbaar toegankelijk is via de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Le résumé public du rapport d’évaluation ne devrait pas être annexé à l’autorisation européenne de mise sur le marché, puisqu’il est déjà mis à la disposition du public sur le site Internet de l’EMA.

Dat beoordelingsrapport wordt onverwijld openbaar gemaakt op het Europees webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.
Ce rapport d'évaluation doit être rendu accessible au public sans délai par l'intermédiaire du portail web européen sur la sécurité des médicaments.

Dat is logisch aangezien in de uitgevoerde studies waarop het Europees Openbaar Beoordelingsrapport gebaseerd is, de helft van de patiënten niet de aankleuring op de scan had, maar toch evenveel baat bleek te hebben van de behandeling met Tysabri.
C'est logique puisque, selon les études sur lesquelles se base le Rapport européen public d'évaluation, la moitié des patients n'avaient pas la coloration lors du scanner mais semblaient toutefois avoir intérêt à bénéficier d'un traitement au Tysabri.

Waarom heeft men zich niet gebaseerd op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport (EPAR)?
Pourquoi ne s'est-on pas basé sur le Rapport européen public d'évaluation ?