Traduction de «europese gedetailleerde richtsnoeren » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren voor trans-Europese netwerken op het gebied van telecommunicatie-infrastructuur | richtsnoeren voor trans-Europese telecommunicatienetwerken | TEN-TELE-richsnoeren
orientations pour les réseaux transeuropéens de télécommunications | orientations RTE-Télécoms

Richtsnoeren van de Juridische dienst van de Raad voor initiatieven van de lidstaten in het kader van titel IV van deel III van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap en titel VI van het Verdrag betreffende de Europese Unie
Lignes directrices du Service juridique du Conseil pour l'élaboration d'initiatives par les Etats membres dans le cadre du titre IV de la troisième partie du traité instituant la Communauté européenne et du titre VI du traité sur l'Union européenne

Richtsnoeren van de Europese farmacopee | EP [Abbr.]
guide de la pharmacopée européenne | PE [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

het geeft gedetailleerde richtsnoeren in verband met normen voor de relevante Europese normalisatie-instellingen, teneinde het hun door de Commissie verstrekte mandaat aan te vullen.
publie des orientations détaillées concernant des normes visant à permettre aux organismes de normalisation européens d'exécuter le mandat que leur a donné la Commission.

Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake.
L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées.

Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et

De Europese Commissie heeft vandaag nieuwe gedetailleerde richtsnoeren voorgesteld over de wijze waarop zij de bestaande regels van het stabiliteits- en groeipact zal toepassen ter versterking van de band tussen structurele hervormingen, investeringen en budgettaire verantwoordelijkheid, met het oog op groei en werkgelegenheid.
La Commission européenne a présenté aujourd’hui de nouvelles orientations détaillées sur la manière dont elle entend appliquer les règles existantes du pacte de stabilité et de croissance afin de renforcer le lien entre les réformes structurelles, l’investissement et la responsabilité budgétaire à l’appui de la croissance et de l’emploi.

Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l'Union européenne", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

De Europese Commissie heeft vandaag met nieuwe gedetailleerde richtsnoeren toegelicht hoe zij de bestaande regels van het stabiliteits- en groeipact zal toepassen om de band tussen structurele hervormingen, investeringen en budgettaire verantwoordelijkheid te versterken met het oog op banencreatie en groei.
La Commission européenne a présenté aujourd’hui de nouvelles orientations détaillées décrivant la manière dont elle appliquera les règles existantes du pacte de stabilité et de croissance pour renforcer le lien entre réformes structurelles, investissements et responsabilité budgétaire en faveur des emplois et de la croissance.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

3. De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren aangaande welke gegevens in deze tezamen met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling beheerde Europese database moeten worden ingevoerd en aangaande de methoden van elektronische gegevensuitwisseling.
3. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant les données à introduire dans cette base européenne de données dont elle assure le fonctionnement avec le concours de l'agence, ainsi que les méthodes à utiliser pour l'échange, par voie électronique, de ces données.

Vanwege de hoge convergentiegraad waar de Europese Unie voor het asielbeleid naar streeft, is de Commissie tevens van mening dat de Raad, door de richtsnoeren over te nemen die in punt 5.2 worden geschetst, kan laten blijken dat hij, in vergelijking met het immigratiebeleid, voor het asielbeleid een ambitieuzere en meer gedetailleerde toepassing van de open coördinatiemethode nastreeft.
En raison du haut degré de convergence souhaité par l'Union européenne en matière de politique d'asile, la Commission est également d'avis qu'en adoptant les orientations décrites au point 5.2, le Conseil peut afficher un plus haut degré d'ambition et de détail dans l'application de la méthode ouverte de coordination à l'asile par rapport à la politique d'immigration.

De Commissie verzoekt de lidstaten en de aangewezen regionale autoriteiten hun gedetailleerde voorstellen in te dienen binnen zes maanden na de bekendmaking van de richtsnoeren in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
La Commission invite les Etats membres et les autorités régionales désignées à soumettre leurs propositions détaillées dans un délai de six mois à compter de la publication de la communication finale au Journal Officiel des Communautés européennes.