Traduction de «europese markt verkrijgbare geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Boven op die pijn komt nog het feit dat bepaalde therapieresistente chronische patiënten geen verlichting voelen met de op de markt verkrijgbare geneesmiddelen of door andere behandelingen zoals de toediening van zuurstof.
Par ailleurs, s'ajoute encore à cette souffrance le fait que certains patients chroniques définis comme "pharmacorésistants", ne sont soulagés par aucun médicament disponible sur le marché, ni par d'autres traitements comme par exemple l'absorption d'oxygène.

Alle op de Europese markt verkrijgbare geneesmiddelen moeten serieus worden gecontroleerd door het algemene geneesmiddelenbewakingssyteem waarvan de doelmatigheid moet worden verhoogd, zowel op Europees als op nationaal niveau.
Tous les médicaments disponibles sur le marché européen doivent être étroitement surveillés par le système de pharmacovigilance général, dont l'efficacité doit être renforcée à la fois aux niveaux européen et national.

Deze database omvat meldingen van bijwerkingen die opgetreden zijn in Europese en niet-Europese landen met geneesmiddelen die op de Europese markt beschikbaar zijn.
Cette base de données renferme les notifications d'effets indésirables survenus dans les pays européens et non européens avec des médicaments qui sont disponibles sur le marché européen.

E. overwegende dat een groot aantal letale en subletale factoren van invloed zijn op de gezondheid van individuele bijen en kolonies, waarbij veel factoren onderling samenhangen; overwegende dat het beperkte aantal op de markt verkrijgbare geneesmiddelen waarmee de Varroa destructor -mijt kan worden bestreden in veel gevallen niet langer voldoende doeltreffend is, doordat resistentie optreedt; overwegende dat het gebruik van bestrijdingsmiddelen, de veranderende klimaat- en milieuomstandigheden, het verlies aan plantendiversiteit, verandering van het grondgebruik, verkeerde beheerspraktijken in de bijenteelt en de aanwezigheid van invasieve soorten de immuunsystemen van de kolonies verzwakken en opportunistische pathologieën bevorderen; overwegende dat de blootstelling van honingbijen aan bestrijdingsmiddelen zowel direct als indirect plaatsvindt, bijvoorbeeld via verwaaiing, oppervlaktewater, guttatie, nectar en stuifmeel;
E. considérant que la santé des abeilles individuelles et des colonies est affectée par de nombreux facteurs létaux et sublétaux, dont un grand nombre sont reliés; considérant que, dans de nombreux cas, le nombre restreint de médicaments mis sur le marché pour lutter contre l'acarien Varroa destructor n'est plus suffisamment efficace en raison de l'apparition de résistances; considérant que l'utilisation de pesticides, le changement des conditions climatiques et écologiques, la perte de biodiversité végétale, la modification de l'affectation des sols, la mauvaise gestion au niveau des pratiques apicoles et la présence d'espèces invasives peuvent fragiliser les systèmes immunitaires des colonies et favoriser les pathologies opportunistes; considérant que les abeilles peuvent être exposées aux produits phytothérapeutiques de manière directe ou indirecte, notamment par l'intermédiaire du vent, de l'eau de surface, de gouttelettes de guttation, de nectar ou de pollen;

E. overwegende dat een groot aantal letale en subletale factoren van invloed zijn op de gezondheid van individuele bijen en kolonies, waarbij veel factoren onderling samenhangen; overwegende dat het beperkte aantal op de markt verkrijgbare geneesmiddelen waarmee de Varroa destructor-mijt kan worden bestreden in veel gevallen niet langer voldoende doeltreffend is, doordat resistentie optreedt; overwegende dat het gebruik van bestrijdingsmiddelen, de veranderende klimaat- en milieuomstandigheden, het verlies aan plantendiversiteit, verandering van het grondgebruik, verkeerde beheerspraktijken in de bijenteelt en de aanwezigheid van invasieve soorten de immuunsystemen van de kolonies verzwakken en opportunistische pathologieën bevorderen; overwegende dat de blootstelling van honingbijen aan bestrijdingsmiddelen zowel direct als indirect plaatsvindt, bijvoorbeeld via verwaaiing, oppervlaktewater, guttatie, nectar en stuifmeel;
E. considérant que la santé des abeilles individuelles et des colonies est affectée par de nombreux facteurs létaux et sublétaux, dont un grand nombre sont reliés; considérant que, dans de nombreux cas, le nombre restreint de médicaments mis sur le marché pour lutter contre l'acarien Varroa destructor n'est plus suffisamment efficace en raison de l'apparition de résistances; considérant que l’utilisation de pesticides, le changement des conditions climatiques et écologiques, la perte de biodiversité végétale, la modification de l'affectation des sols, la mauvaise gestion au niveau des pratiques apicoles et la présence d'espèces invasives peuvent fragiliser les systèmes immunitaires des colonies et favoriser les pathologies opportunistes; considérant que les abeilles peuvent être exposées aux produits phytothérapeutiques de manière directe ou indirecte, notamment par l'intermédiaire du vent, de l'eau de surface, de gouttelettes de guttation, de nectar ou de pollen;

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

1 bis) de meest actuele elektronische versie van de bijsluiters van de op de nationale markt verkrijgbare geneesmiddelen, in de nationale taal (en eventueel met de link naar de EudraPharm databank van het Bureau);
(1 bis) la version électronique la plus récente des notices des médicaments disponibles sur le marché national dans la langue nationale (et le cas échéant, le lien vers la base de données EudraPharm de l'Agence);

(-1) De bijsluiters voor de op de nationale markt verkrijgbare geneesmiddelen, in de nationale taal (en eventueel met de link naar de EudraPharm databank van het EMEA);
- 1) les notices des médicaments disponibles sur le marché national dans la langue nationale (et, le cas échéant, le lien vers la base de données de l'EMEA EudraPharm);

Bovendien wordt er jaarlijks aan de firma's gevraagd om, van de geneesmiddelen die zij op de Belgische markt aanbieden (al meer dan vijf jaar, maar nog geen twaalf jaar) en waarvoor het patent nog steeds loopt, de prijzen door te geven die van toepassing zijn in 6 Europese landen.
De plus, chaque année, il est demandé aux firmes de communiquer les prix des médicaments protégés par un brevet et commercialisés en Belgique (depuis plus de cinq ans, mais moins de douze ans) applicables dans six pays européens.

Bovendien wordt er jaarlijks aan de firma's gevraagd om, van de geneesmiddelen die zij op de Belgische markt aanbieden (al meer dan 5 jaar, maar nog geen 12 jaar) en waarvoor het patent nog steeds loopt, de prijzen door te geven die van toepassing zijn in 6 Europese landen.
De plus, chaque année, il est demandé aux firmes de communiquer les prix des médicaments protégés par un brevet et commercialisés en Belgique (depuis plus de 5 ans, mais moins de 12 ans) applicables dans 6 pays européens.