Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , mogen geneesmiddelen slechts op de markt worden gebracht in de Unie, nadat zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , un médicament ne peut être mis sur le marché de l’Union qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché basée sur une évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.