Deze is enerzijds gebaseerd op documenten die de aanvrager moet indienen en anderzijds op de evaluatie van de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel.
Celle-ci est basée, d'une part, sur les documents que le demandeur doit introduire et, d'autre part, sur une évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du médicament concerné.