Traduction de «ex tempore bereid geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ex tempore bereid geneesmiddel | ex tempore bereiding
préparation extemporanée

geprefabriceerd geneesmiddel | handelspreparaat | tevoren bereid geneesmiddel
médicament préfabriqué

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

(d) een actief bestanddeel is van een geneesmiddel dat niet overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan of van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, onder c), van Richtlijn 2001/82/EG.
la substance active d'un médicament non autorisé en vertu de l'article 5 de la directive 2001/83/CE ou d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l'article 10, point c), de la directive 2001/82/CE.

F. overwegende dat bij de bereiding van geneesmiddelen er geen specifieke farmacologie wordt toegepast naar gelang van het geslacht van de patiënt, dat slechts 20% van de patiënten die bij de ontwikkeling van een nieuw medicijn worden getest vrouwen zijn, dat wanneer een medicijn niet specifiek op vrouwen wordt getest het best mogelijk is dat het geneesmiddel bij vrouwen niet doeltreffend is en dat de bijwerkingen ervan niet bekend zijn,
F. considérant que, dans la préparation de produits pharmaceutiques, il n'est pas appliqué de pharmacologie spécifique en fonction du genre et que 20% seulement des patients testés lors de la mise au point de nouveaux produits sont des femmes; considérant que, si un produit pharmaceutique n'est pas testé spécifiquement sur les femmes, il se peut fort bien qu'il soit pour elles inefficace et que ses effets secondaires soient ignorés,

Nu die lijst nooit werd vastgesteld, werd aan de dierenartsen nooit de toelating gegeven om, in afwijking van het koninklijk besluit nr. 78, enige ex tempore bereiding uit te voeren.
Etant donné que cette liste n'a jamais été établie, l'autorisation n'a jamais été donnée aux médecins vétérinaires d'effectuer une quelconque préparation extemporanée par dérogation à l'arrêté royal n° 78.

Omwille van een efficiënte controle moet elke ex tempore bereiding ter behandeling van om het even welk dier worden verboden.
Pour un contrôle efficace, toute préparation extemporanée en vue du traitement de n'importe quel animal doit être interdite.

indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.
si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, à un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

Art. 3. Indien een onder de punten a) en b) van artikel 2 bedoeld geneesmiddel niet bestaat, kan de apotheker op voorschrift van een dierenarts een geneesmiddel afleveren dat door hem ex-tempore in zijn officina wordt bereid.
Art. 3. Si le médicament visé aux points a) et b) de l'article 2 n'existe pas, le pharmacien d'officine peut délivrer sur prescription d'un médecin vétérinaire un médicament préparé extemporanément par lui en officine.

c) indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken Lid-Staat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex-tempore worden bereid,
c) si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'Etat membre concerné, d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire,

2. Voor radiofarmaceutische kits dienen in de beschrijving van de bereidingswijze naast bijzonderheden omtrent de fabricage van de kit bijzonderheden te worden opgenomen omtrent de aanbevolen definitieve bewerkingen voor de ex tempore bereiding van het radioactieve geneesmiddel.
2. Pour les trousses radiopharmaceutiques, la description du mode de préparation comprendra à la fois les renseignements complets de la fabrication de la trousse et l'indication des opérations à effectuer pour préparer extemporanément le médicament radioactif.