Traduction de «excipiëns » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

excipiëns
excipient

drager | excipiëns | vehiculum
excipient

excipiens | bestanddeel van een geneesmiddel
excipient | substance neutre (facilitant l'absorption)

water/olie excipiens
excipient de type eau/huile

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er zij bovendien op gewezen dat bij sommige patiënten het overstappen van een product waarin een bepaald excipiens ontbreekt naar een merkgeneesmiddel dat dit wel bevat ook voor problemen kan zorgen (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor een bepaald bewaarmiddel of een kleurstof, problemen veroorzaakt door aspartaam bij patiënten met fenylketonurie).
Par ailleurs, il faut noter aussi que chez certains patients, passer d'un produit ne contenant pas un excipient donné à une spécialité contenant celui-ci peut également poser des problèmes (par exemple réactions d'hypersensibilité à un agent conservateur ou à un colorant donné, problèmes dus à l'aspartam chez les patients phénylcétonuriques).

Onder excipiens met een algemeen bekend effect wordt verstaan een excipiens waarvan de aanwezigheid voor bepaalde categorieën patiënten een aantal voorzorgsmaatregelen kan vereisen.
On entend par excipient à effet notoire un excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.

(35 ter) Gezien de bijzondere gevaren die stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting van categorie 1, 2 of 3 zijn ingedeeld, kunnen opleveren voor de menselijke gezondheid, dient het gebruik hiervan in geneesmiddelen als bestanddelen van het excipiëns of als bestanddelen van het omhulsel te worden verboden.
(35 ter) Compte tenu des risques particuliers que peuvent présenter pour la santé humaine les substances classées cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1, 2 et 3, conformément à la directive 67/548/CEE, leur emploi comme agents excipients ou d'enrobage devrait être interdit.

Het kan gerechtvaardigd zijn zulke stoffen te gebruiken als werkzame stoffen, maar dit geldt niet voor gebruik als excipiëns, temeer daar er alternatieven beschikbaar zijn.
Même si l'utilisation de telles substances comme substances actives peut se justifier dans certains cas spécifiques, il n'y a pas lieu d'y recourir pour les excipients, d'autant moins que des solutions de substitutions existent.

Het gebruik van CMR-stoffen van categorie 1 en 2 als bestanddelen van het excipiëns of het omhulsel van geneesmiddelen dient te worden verboden.
Le recours aux substances CMR de catégorie 1 et 2 devrait être interdit pour les excipients ou l'enrobage des médicaments.

Uit recent onderzoek blijkt dat een voor de voortplanting vergiftige stof als excipiëns wordt gebruikt in meer dan 100 geneesmiddelen.
Des recherches récentes ont révélé l'utilisation d'une substance toxique pour la reproduction comme excipient dans plus de cents médicaments.

Een in categorie 3 ingedeelde stof mag worden gebruikt als bestanddeel van het excipiëns of als bestanddeel van het omhulsel van geneesmiddelen, indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de stof heeft geëvalueerd en aanvaardbaar voor gebruik in geneesmiddelen heeft bevonden.
Toute substance appartenant à la catégorie 3 peut être utilisée comme agent excipient ou d'enrobage pour des médicaments à condition d'avoir fait l'objet d'une évaluation par le comité des médicaments à usage humain, à l'issue de laquelle son emploi dans la composition des médicaments a été déclaré acceptable.

Een bepalingsmethode van de bovenste en de onderste grenswaarden is verplicht voor conserveermiddelen en van de bovenste grenswaarde voor alle andere bestanddelen van de excipiëns die fysiologische functies ongunstig kunnen beïnvloeden; de bepaling van de bovenste en onderste grenswaarden voor de excipiëns is verplicht als het de biologische beschikbaarheid van een werkzame stof kan beïnvloeden, tenzij de biologische beschikbaarheid door andere passende proeven wordt gewaarborgd.
Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur les agents conservateurs et d'un essai limite supérieur tout autre composant de l'excipient susceptible d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques; l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.

Deze tests zijn noodzakelijk om de controle op de overeenstemming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met de formule mogelijk te maken, wanneer de aanvrager, bij wijze van uitzondering, voor het eindproduct een analysemethode indient die niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame stoffen (of van alle bestanddelen van het excipiëns waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame stoffen) omvat.
Ces contrôles sont indispensables pour vérifier la conformité du médicament vétérinaire à la formule, lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l’excipient soumis aux mêmes exigences que les substances actives).

Er moet bovendien op worden gewezen dat bij sommige patiënten het overstappen van een product waarin een bepaald excipiens ontbreekt, naar een merkgeneesmiddel dat dit wel bevat ook problemen kan veroorzaken.
Par ailleurs, il faut noter que chez certains patients, passer d'un produit ne contenant pas d'excipient donné, à une spécialité qui en contient peut également poser des problèmes.