Voor deze categorieën hulpstoffen past de fabrikant op grond van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 47 de passende goede fabricagepraktijken toe, waarbij hij rekening houdt met andere eventueel toepasselijke voorschriften van het kwaliteitssysteem, en documenteert hij dat proces.
Pour ces catégories d'excipients, le fabricant appliquera les bonnes pratiques appropriées de fabrication sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées au deuxième alinéa de l'article 47 en tenant compte d'autres critères adéquats du système de qualité, et documentera cette démarche.
