Traduction de «fabricagepraktijken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen
bonnes pratiques de fabrication de médicaments

GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken
bonnes pratiques de fabrication

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF

goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]
bonnes pratiques de fabrication | BPF [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;
b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l’annexe II de l’arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;

b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;
b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;

­ Vervolgens worden de regels bepaald inzake fabricage, invoer, distributie en etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek en inzake de toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek.
­ Ensuite sont abordées les règles relatives à la fabrication, l'importation, la distribution et l'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi qu'à la vérification de la conformité avec les « bonnes pratiques cliniques » et à la fabrication des médicaments expérimentaux.

a) in het geval van in België geproduceerde geneesmiddelen voor onderzoek, iedere partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt, overeenkomstig het specificatiedossier van het product evenals de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués en Belgique, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 12;

b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;

De Commissie maakt richtsnoeren bekend inzake specifieke goede fabricagepraktijken voor werkzame farmaceutische bestanddelen en specifieke goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen.
La Commission publie des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux excipients.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par la Communauté, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles et de mesures d'exécution garantissant que ces bonnes pratiques de fabrication ne peuvent pas être contournées.

20. roept Turkije op om de nieuwe voorschriften inzake goede fabricagepraktijken op te schorten aangezien zij de import van bepaalde farmaceutische producten de facto verbieden, alsook om deel te nemen aan internationale initiatieven voor de harmonisatie van procedures en normen voor goede fabricagepraktijken, zoals die van de WHO en de EU, en deze te eerbiedigen;
20 demande à la Turquie de suspendre ses nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication, qui ont pour effet concret d'interdire les importations de certains produits pharmaceutiques, et de participer et d'adhérer aux initiatives internationales en faveur de l'harmonisation des procédures et des normes de bonnes pratiques de fabrication, telles que celles lancées par l'OMS et l'Union européenne;

5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.
5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection telle que visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication doit être établi pour le fabricant, si l'inspection permet de conclure que ce fabricant se conforme aux principes et aux lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication telles que prévues par la législation communautaire.