Traduction de «fabrikant en externe klinische deskundigen » (Néerlandais → Français) :

- de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l'évaluation clinique du fabricant avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

– de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l'évaluation clinique du fabricant avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

- de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

– de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

- de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

Art. 135. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen van de Dienst of indien de Commissie dit nodig acht, externe deskundige(n) aangeduid voor de evaluatie van de beperkte klinische toepassing.
Art. 135. Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de l'application clinique limitée.

j) „taken”: de door het personeel van de instantie en haar externe deskundigen te verrichten werkzaamheden, te weten: het verrichten van audits van de kwaliteitssystemen, het evalueren van de technische documentatie over het product, het beoordelen van klinische evaluaties en onderzoeken, het testen van hulpmiddelen alsmede het verrichten van een eindevaluatie en het nemen van een besluit daarover voor elk van de hiervoor genoemde elementen;
j) «fonctions»: les tâches qui doivent être accomplies par le personnel de l’organisme et les experts externes auxquels il fait appel, à savoir: l’audit des systèmes de qualité, l’examen de la documentation technique relative aux produits, l’examen des évaluations et investigations cliniques, la mise à l’essai des dispositifs et, pour chacune des fonctions susmentionnées, le réexamen final et la prise de décision y afférents;