Dit rapport moet een conclusie bevatten met betrekking tot de klinische evidentie en meer bepaald het definiëren van de verhouding voordeel/ risico, de coherentie met de bestemming van het hulpmiddel en het opvolgingsplan dat de fabrikant opzet nadat hij het op de markt heeft gebracht.
Ce rapport doit contenir une conclusion concernant l'évidence clinique et plus particulièrement la détermination du rapport bénéfice/ risque, la cohérence avec la destination du dispositif et le plan de suivi post mise sur le marché mis en place par le fabricant.
