Vertaling van "fabrikanten en gebruikers moeten hieromtrent " (Nederlands → Frans) :

Fabrikanten en gebruikers moeten hieromtrent beter geïnformeerd worden, zodat de CE-markering aan haar doel kan beantwoorden.
Les fabricants et les utilisateurs devraient en être mieux informés, en sorte que les objectifs du marquage CE soient atteints.

1 bis. Fabrikanten en importeurs moeten ervoor zorgen dat hun producten op de markt worden gebracht en worden goedgekeurd conform de in de EU-wetgeving uiteengezette eisen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, en dat hun producten veilig zijn voor gebruik.
1 bis. Les fabricants et les importateurs veillent à ce que leurs produits soient mis sur le marché et soient approuvés conformément aux prescriptions énoncées dans la législation européenne qui entrent dans le cadre du présent règlement; ils veillent également à la sécurité d'utilisation de ces produits.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dan ook rekening houden met het risico van hacking, niet alleen bij hun ontwerp, maar ook tijdens het gebruik van de hulpmiddelen.
Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout au long de leur utilisation.

Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux Annexes II ou V. L'application de ces Annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

0.1. Deze bijlage is bedoeld om uiteen te zetten hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stof die ze vervaardigen of invoeren, bij de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen.
0.1. La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les substances et pour établir que les risques liés à la substance qu'ils fabriquent ou importent sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) utilisation(s) propre(s), et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent maîtriser valablement les risques.

Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet toegelaten geneesmiddel wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken.
Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres doivent établir des dispositions visant à lever la responsabilité pénale, civile et administrative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants et des professionnels de la santé pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un produit médicinal non autorisé, quand cette utilisation est recommandée par une autorité compétente en réponse à la dispersion suspectée ou confirmée d'un agent pathogène destiné à causer des dommages.

Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet toegelaten medicinaal product wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken.
Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres doivent établir des dispositions visant à lever la responsabilité pénale, civile et administrative des détenteurs de l'AMM, des fabricants et des professionnels de la santé pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un produit médicinal non autorisé, quand cette utilisation est recommandée par une autorité compétente en réponse à la dispersion suspectée ou confirmée d'un agent pathogène destiné à causer des dommages.

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bepaalde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité.

3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité.