Traduction de «fabrikanten van implanteerbare » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

implanteerbare kamer
chambre implantable

programmeerbare implanteerbare pomp
pompe programmable implantable

implanteerbare defibrillator
défibrillateur implantable

analysator voor implanteerbare pacemaker
analyseur de stimulateur cardiaque implantable

gaaszakje voor implanteerbare infuuspomp
sac à mailles de pompe à perfusion implantable

niet-implanteerbare hemodialysekatheter
cathéter non implantable d’hémodialyse à double lumière

Vereniging van fabrikanten van witgoed
fédération nationale des fabricants d'appareils électroménagers

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.
Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.

In geval van implanteerbare medische hulpmiddelen dienen fabrikanten patiënten cruciale informatie te verstrekken over een implantaatpas die bij het hulpmiddel wordt geleverd.
Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif.

Uit de reactie van de belangrijkste fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen blijkt dat zij zich van het probleem bewust zijn.
La réaction des principaux fabricants de dispositifs médicaux implantables montre qu'ils sont conscients du problème.

Het is vooral onze bedoeling om voor een betere identificatie en controle van de implanteerbare medische hulpstukken te zorgen, voornamelijk via een verplichte registratie van de bij een patiënt geïmplanteerde hulpmiddelen. Willekeurige en regelmatige controles van deze hulpstukken en van de fabrikanten in België zullen eveneens worden veralgemeend.
Des contrôles aléatoires et réguliers de ces dispositifs, ainsi que des fabricants sur le territoire belge seront également généralisés.

Verder voorziet dit artikel ook de wettelijke basis volgens dewelke ziekenhuisapothekers gemachtigd zijn de sterilisatie van herbruikbare actieve implanteerbare medische hulpmiddelen uit te besteden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Cet article prévoit également la base légale selon laquelle les pharmaciens hospitaliers sont habilités à sous-traiter la stérilisation de dispositifs médicaux implantables actifs réutilisables à des fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs;

- artikel 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die aan fabrikanten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg gesteld worden inzake het melden van incidenten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
- article 12sexies, alinéas 1, 5, 6 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants et aux professionnels des soins de santé en matière de notification d'incidents avec des dispositifs médicaux implantables actifs.

- artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien in de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997.
- article 12bis, § 1, alinéas 1, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, entre autres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.