Traduction de «fagg worden meegedeeld » (Néerlandais → Français) :

Elke wijziging van de inlichtingen verstrekt in het formulier moet binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld.
Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit être signifiée dans un délai de 15 jours à l'AFMPS.

Art. 15. § 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de vergunning moet binnen een termijn van maximum 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert. Het ingevulde formulier wordt, op straffe van onontvankelijkheid, samen met de te wijzigen vergunning per aangetekend schrijven opgestuurd naar het FAGG.
Art. 15. § 1. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans un délai maximum de 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS avec l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité.

Art. 55. § 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de particulierenvergunning moet binnen de 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert.
Art. 55. § 1. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation de particulier doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web.

De vergunninghouders bedoeld in lid 1 stellen het FAGG in kennis van iedere substantiële wijziging van de meegedeelde schatting.
Les titulaires d'autorisation visés à l'alinéa 1 informent l'AFMPS de toute modification substantielle de l'estimation communiquée.

Het indienen van een aanvraag om erkend te worden als importerende instelling, net zozeer als het indienen van een aanvraag om erkend te worden als "importerende instelling", vereist dat er enerzijds bepaalde gegevens m.b.t. de aanvrager worden meegedeeld, die het mogelijk maken de aanvrager te identificeren, en anderzijds dat er bepaalde gegevens worden meegedeeld die het FAGG toelaten om te verifiëren dat de aanvrager aan de voorwaarden voldoet om erkend te worden, m.n. het beschikken over een voldoende gekwalificeerde "beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal".
La soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme « établissement importateur » implique, d'une part, la communication de certains renseignements concernant le demandeur, permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel humain suffisamment qualifié.

Hij brengt op schriftelijke wijze, desgevallend met inbegrip van de elektronische wijze, het FAGG, op het door het FAGG gedefinieerde adres, voorafgaandelijk op de hoogte van de opening van zijn depot, waarbij minstens zijn identiteit en zijn volledige contact-gegevens, zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen en het adres van de administratieve zetel van het toekomstige depot meegedeeld worden.
Il avertit par écrit, y compris le cas échéant de manière électronique, l'AFMPS préalablement à l'ouverture de son dépôt en communiquant à l`adresse définie par l'AFMPS au minimum son identité et ses coordonnées complètes, son numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires et l'adresse du siège administratif du futur dépôt.

In dat geval moet voorafgaand de naam van de kandidaat-vervanger formeel meegedeeld worden aan het FAGG door de titularis voor de aanvang van zijn periode van schorsing.
Dans ce cas, le nom du candidat remplaçant doit être formellement communiqué au préalable à l'AFMPS par le titulaire avant le début de sa période de suspension.

De voorbereidingen van de gedelegeerde handeling werden door het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) opgevolgd waarbij op regelmatige basis feedback aan de betrokken stakeholders (naast de farmaceutische industrie, ook de groothandelaars en apothekers) werd gegeven en dit standpunt werd daarbij ook zo meegedeeld.
Les préparations de l'acte délégué ont été suivies par l'afmps (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé). Un feedback a été donné de manière régulière aux stakeholders concernés (outre l'industrie pharmaceutique, également les grossistes et les pharmaciens) et ce point de vue a également été communiqué ainsi.

Zo ja, betreffen die controles een voorafgaande controle van het dossier dat de markering, het registratienummer bij het FAGG en de meegedeelde lijst van de producten bevat?
Si oui, ces contrôles portent-ils bien sur une vérification préalable du dossier contenant les certifications, le numéro d'enregistrement à l'AFMPS ainsi qu'une liste notifiée de produits ?

Gelet op het feit dat deze Torsade de Pointes tot het overlijden van een patiënt kan leiden, lijkt het mij vanzelfsprekend dat de resultaten van de hERG-test of van een gelijkaardige test meegedeeld worden aan het FAGG in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een vergunning om in de handel te komen.
Les torsades de pointes pouvant conduire à la mort du patient, il me paraît évident que les résultat du test hERG ou d'un test similaire soient communiqués à l'AFMPS dans le cadre de la procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.