Traduction de «farmaceutische specialiteiten bedoeld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Commission des prix des spécialités pharmaceutiques

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
nomenclature des spécialités pharmaceutiques

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Conseil technique des spécialités pharmaceutiques

Comité voor farmaceutische specialiteiten
comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De vrijwillige verminderingen, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs en de opnames op of de schrappingen uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van in het eerste, tweede, derde en vierde lid bedoelde farmaceutische specialiteiten, die in werking treden op een andere datum dan deze bedoeld in het zesde lid, worden in rekening gebracht bij de trimestriële bepaling, bedoeld in het zesde lid, van de lijst van de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid, volgend op hun datum van inwerkingtreding.
Les diminutions volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix et les admissions sur ou les suppressions de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de spécialités pharmaceutiques, visées aux alinéas 1, 2, 3 et 4, qui entrent en vigueur à une date autre que celles visées à l'alinéa 6, sont prises en compte lors de la fixation trimestrielle, visée à l'alinéa 6, de la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4, suivant leur date d'entrée en vigueur.

De vrijwillige verminderingen, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs voor en de opnames of de schrappingen uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid bedoelde farmaceutische specialiteiten, die in werking treden op een andere datum dan deze bedoeld in het derde en achtste lid, worden in rekening gebracht bij de trimestriële bepaling, bedoeld in het derde en achtste lid, van de lijst van de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, volgend op hun datum van inwerkingtreding".
Les diminutions volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix pour et les admissions sur ou les suppressions de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de spécialités pharmaceutiques, visées au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, qui entrent en vigueur à une date autre que celles visées aux alinéas 3 et 8, sont prises en compte lors de la fixation trimestrielle, visée aux alinéas 3 et 8, de la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, suivant leur date d'entrée en vigueur».

§ 1. De verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging komt enkel tegemoet in de kosten van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°, 2° of 3°, eventueel met de toepassing van artikel 35quater, van toepassing is en de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, als deze farmaceutische specialiteiten behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten zoals bepaald bij artikel 73, § 2, derde lid, 1°, tweede en derde lid.
§ 1. L'assurance obligatoire soins de santé n'intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1, alinéas 1 ou 2, et § 3, alinéa 1, 1°, 2° ou 3°, est applicable, le cas échéant par application de l'article 35quater, et des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2), qui contiennent le même principe actif ou les mêmes principes actifs, que si ces spécialités pharmaceutiques appartiennent au groupe des spécialités les moins chères tel que défini par l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, alinéas 2 et 3.

De farmaceutische specialiteiten die op 1 januari 2018 en op 1 april 2018 niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, en waarvoor de aanvrager vóór 1 maart 2018, geen aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs ingediend heeft, om op 1 april 2018 alsnog te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, worden op 1 juli 2018 van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, en dit wordt vanaf 1 april 2018 aangekondigd op de website van het Instituut.
Les spécialités pharmaceutiques qui, au 1 janvier 2018 et au 1 avril 2018, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le demandeur n'a pas introduit de demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, avant le 1 mars 2018, afin d'appartenir quand même, au 1 avril 2018, au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, au 1 juillet 2018 et ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut à partir du 1 avril 2018.

De farmaceutische specialiteiten die bij twee opeenvolgende trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het zesde lid, niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid, en waarvoor de aanvrager geen aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs ingediend heeft, bedoeld in het zevende lid, worden op de eerste dag van het daaropvolgende trimester van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1.
Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa 6, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le demandeur n'a pas introduit de demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, visée à l'alinéa 7, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, le premier jour du trimestre suivant.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 7 februari 2014, en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 juli 2016; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies nr. 59.967/2/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.111,009 miljoen euro voor het jaar 2016.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016; Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros pour l'année 2016.

« a) de persoonlijke aandelen die zijn vastgesteld met toepassing van artikel 37, § 2 (b), voor de farmaceutische specialiteiten die zijn gerangschikt in de categorieën A, B en C van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, alsook voor de farmaceutische specialiteiten met een voornaamste werkzaam bestanddeel waaraan de code J07BB, die de anti-griepvaccins beoogt, werd toegekend volgens de ATC classificatie bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), en die worden terugbetaald krachtens artikel 35bis en het eventuele verschil tussen de verkoopprijs aan publiek en de vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit die in de categorie A of B van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, is gerangschikt, dat door de rechthebbenden wordt gedragen in geval van toepassing van artikel 35bis, § 2bis; »;
« a) des interventions personnelles fixées en application de l’article 37, § 2 (b), pour les spécialités pharmaceutiques qui sont classées en catégories A, B et C dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l’article 35bis ainsi que pour les spécialités pharmaceutiques composées d’un principe actif auquel le code J07BB, visant les vaccins anti-influenza, a été attribué selon la classification ATC visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), et qui font l’objet d’un remboursement en vertu de l’article 35bis et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de remboursement d’une spécialité pharmaceutique qui est classée en catégorie A ou B de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l’article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d’application de l’article 35bis, § 2bis; »;

Op 1 april 2013 worden, onverminderd de toepassing van paragraaf 5, de prijzen en de vergoedingsbases van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 72bis, 8º, laatste zin, met uitzondering van de farmaceutische specialiteiten die het voorwerp uitmaken van een overeenkomst bedoeld in artikel 35bis, § 7, en de farmaceutische specialiteiten waarvoor de tegemoetkoming met toepassing van artikel 37, § 3/2, tweede lid, bestaat in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, verminderd volgens de hierna volgende nadere regels.
Le 1 avril 2013, sans préjudice de l'application du paragraphe 5, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 72bis, 8º, dernière phrase, à l'exception des spécialités pharmaceutiques qui font l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, et des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles l'intervention consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen conformément à l'article 37, § 3/2, alinéa 2, seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

Art. 2. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van de radio-isotopen voor therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd.
Art. 2. Le montant visé dans l'article 1 concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du plasma humain frais congelé viroinactivé.

17 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties De Minister van Economie, Gelet op het artikel V. 12, § 2, eerste lid, van het Wetboek van economisch recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties; Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 30 oktober 2015; Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 30 oktober 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 24 december 2015; Gelet op het advies 58.776/1 van de Raad van State, gegeven op 5 februari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
17 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Le Ministre de l'Economie, Vu l'article V. 12, § 2, alinéa 1, du Code de droit économique, inséré par la loi du 3 avril 2013; Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments; Vu les avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques, donnés le 30 octobre 2015; Vu les avis de la Commission de régulation des prix, donnés le 30 octobre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 décembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 décembre 2015; Vu l'avis 58.776/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,