Vertaling van "farmaceutische specialiteiten hebben " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
nomenclature des spécialités pharmaceutiques

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Commission des prix des spécialités pharmaceutiques

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Conseil technique des spécialités pharmaceutiques

Comité voor farmaceutische specialiteiten
comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en tweede lid, laatst gewijzigd bij de wet van 8 juni 2008; Gelet op de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, artikel 8, § 2; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 juni 2016; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 15 juni 2016; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 4 juli 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 augustus 2016; Gelet op het advies nr. 60.062/2 van de Raad van State, gegeven op 28 september 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 80ter van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 april 2013, worden tussen het derde en het vierde lid drie leden ingevoegd, luidende : "Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis behandelde patiënten, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken re ...
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et alinéa 2, modifié en dernier lieu par la loi du 8 juin 2008; Vu la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, l'article 8, § 2; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 7 juin 2016; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 15 juin 2016; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 4 juillet 2016; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget du 26 août 2016; Vu l'avis n° 60.062/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. A l'article 80ter de l'arrêté royal du de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 3 avril 2013, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 3 et 4 : « Lorsque des spécialités sont prescrites à des patients traités dans un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation préalable du médecin-conseil est requi ...

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 7 februari 2014, en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 juli 2016; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies nr. 59.967/2/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.111,009 miljoen euro voor het jaar 2016.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016; Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros pour l'année 2016.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Overwegende het koninklijk besluit van 26 december 2015 tot vaststelling van het percentage van het voorschot van de subsidiaire heffing voorzien door artikel 191, eerste lid, 15° undecies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en tot vaststelling van de uitzonderingsmodaliteiten voor sommige farmaceutische specialiteiten - jaar 2015; Overwegende dat de overschrijding van het budget voor het jaar 2015 werd vastgelegd op 58,998 miljoen euro door de Algemene Raad van 12 oktober 2015; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven op 6 april 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad 18 april 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 mei 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 mei 2016; Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het artikel 191, 15° undecies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, stipuleert dat het saldo van deze subsidiaire heffing ten laatste op 30 juni 2016 betaald moet worden en dus dat het bedrag van het saldo dus aan de aanvragers vóór die datum meegedeeld moet worden, en door de omstandigheid dat deze heffing noodzakelijk is voor het behoud van het budgettair evenwicht van de verzekering voor de geneeskundige verzorging; Gelet op advies 59.554 van de Raad van State, gegeven op 13 juni 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten ...
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 191, alinéa 1, 15° undecies inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Considérant l'arrêté royal du 26 décembre 2015 fixant le pourcentage de l'acompte de la cotisation subsidiaire prévue par l'article 191, alinéa 1, 15° undecies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et déterminant les modalités d'exonérations pour certaines spécialités pharmaceutiques - Année 2015; Considérant que le dépassement budgétaire pour l'année 2015 a été fixé à 58,998 millions d'euros par le Conseil général du 12 octobre 2015; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 6 avril 2016; Vu l'avis du Conseil Général, donné le 18 avril 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 mai 2016; Vu l'accord Ministre du Budget, donné le 26 mai 2016; Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise; Vu l'urgence motivée par le fait que l'article 191, 15° undecies de la loi relative à l'assurance maladie soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, stipule que le solde de la cotisation subsidiaire doit être versé pour le 30 juin 2016 au plus tard et donc que ce montant du solde doit être communiqué aux demandeurs avant cette date et par le fait que cette cotisation est nécessaire au maintien de l'équilibre budgétaire de l'assurance soins de santé; Vu l'avis 59.554 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. En application des modalités de calcul telles que visées à l'article 1 de l'arrêté royal du 26 décembre 2015 fi ...

Bij een gunstige evaluatie volgt een inschrijving van het nieuwe geneesmiddel in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, en, en dit is bijzonder belangrijk, de facto een verder onbelemmerde toegang tot de therapie voor alle patiënten die ze nodig hebben.
Après une évaluation favorable, le nouveau médicament est inscrit dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, et de facto un accès aisé à la thérapie pour tous les patients nécessitants cette thérapie en résulte, ce point dernier point étant très important.

Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2. In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : L01XC17 - Nivolumab Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepaling van artikel 1, 1°, e), artikel 1, 3°, b) en artikel 1, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba), bd), be), bk), bl) bq), bs), bu), en bw) die uitwerking hebben met ingang van 1 maart 2016.
Article 1. A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2. A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés : L01XC17 - Nivolumab Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception de la disposition de l'article 1, 1°, e de l'article 1, 3°, b) et de l'article 1, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba), bd), be), bk), bl) bq), bs), bu) et bw) qui produisent leurs effets le 1 mars 2016.

« De minister wijst, hetzij op voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, hetzij na het advies van de nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen te hebben ingewonnen, op eigen initiatief, de therapeutische klassen of subklassen aan van de farmaceutische specialiteiten of groepen van farmaceutische specialiteiten, die hiervoor in aanmerking komen en past de lijst van de vergoedbare specialiteiten aan, overeenkomstig de door de Koning vastgelegde procedures».
« Le ministre désigne, soit sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, soit après avoir pris l’avis de la commission nationale médico-mutualiste de sa propre initiative, les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques ou groupes de spécialités pharmaceutiques prises en considération et adapte la liste des spécialités remboursables conformément aux procédures fixées par le Roi».

— De aanvrager die de heffingen en bijdragen verschuldigd is op grond van artikel 191, eerste lid, 15·, 15·quater tot 15·decies en 16·bis, op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, geniet van een vermindering indien de betrokken aanvrager aantoont dat hij en, in voorkomend geval, het geheel van de met hem verbonden vennootschappen, de uitgaven die in België werden verricht voor publiciteit, promotie, informatie en marketing betreffende de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, werkelijk verminderd hebben, tijdens het desbetreffende jaar, met 25 % ten opzichte van het voorgaande boekjaar.
— Le demandeur redevable des cotisations et contributions qui sont dues, en vertu de l’article 191, alinéa 1 , 15·, 15·quater à 15·decies et 16·bis, sur le chiffre d’affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, bénéficie d’une réduction s’il démontre que lui et, le cas échéant, l’ensemble des sociétés qui lui sont liées, ont réduit de manière réelle leurs dépenses effectuées en Belgique pour la publicité, la promotion, l’information et le marketing concernant les spécialités pharmaceutiques remboursables, durant l’exercice de l’année donnée, de 25 % par rapport à l’exercice précédent ladite année.

De farmaceutische specialiteiten op basis van het werkzame bestanddeel ribavirine (COPEGUS, REBETOL en VIRAZOLE) hebben de ATC code J05AB04 en behoren bijgevolg tot dezelfde therapeutische groep (ATC 4e niveau) als de specialiteiten op basis van aciclovir (ZOVIRAX en zijn generische alternatieven), die J05AB01 als ATC code hebben.
Les spécialités pharmaceutiques à base du principe actif ribavirine (COPEGUS, REBETOL et VIRAZOLE) ont le code ATC J05AB04 et appartiennent par conséquent au même groupe thérapeutique de médicaments (ATC 4 niveau) que les spécialités à base d'aciclovir qui eux ont le code ATC J05AB01 (ZOVIRAX et ses alternatives génériques).

Vooraleer een geneesmiddel in aanmerking kan komen voor opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten moet het farmaceutisch bedrijf, dat het product commercialiseert in België, een aanvraag tot opname op deze lijst ingediend hebben.
Avant qu'un médicament puisse être pris en considération pour une inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la firme pharmaceutique responsable de la commercialisation du produit en Belgique doit avoir introduit une demande d'inscription sur cette liste.