Vertaling van "farmaceutische specialiteiten waardoor " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Commission des prix des spécialités pharmaceutiques

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
nomenclature des spécialités pharmaceutiques

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Conseil technique des spécialités pharmaceutiques

Comité voor farmaceutische specialiteiten
comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gelet op het feit dat de specialiteit GYNODAKTARIN 200 mg na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 februari 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 21 februari 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité GYNODAKTARIN 200 mg a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 février 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 21 février 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit ISOCURAL 10 mg 30 zachte capsules, na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 april 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 8 augustus 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité ISOCURAL 10 mg 30 capsules molles a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1ier avril 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 8 août 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit CREON 40000, na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 mei 2016, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 12 april 2016 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité CREON 40000 a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 mai 2016 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 12 avril 2016, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit GYNODAKTARIN 1200 mg na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 februari 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 21 februari 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité GYNODAKTARIN 1200 mg a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1ier février 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 21 février 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

De heer Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, wijst erop dat artikel 225, dat bij amendement in de Kamer van Volksvertegenwoordigers in de tekst is ingevoegd, de wet van 10 juni 2006 verbetert waardoor de mogelijkheid werd ingevoerd voor de farmaceutische firma’s om lagere heffingen te betalen op de omzet van de vergoedbare specialiteiten.
M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, indique que l'article 225, qui a été inséré par voie d'amendement à la Chambre des représentants, corrige la loi du 10 juin 2006 qui a introduit la possibilité de réduire les cotisations payées par les firmes pharmaceutiques sur le chiffre d'affaires pour les spécialités remboursables.

§ 1. De Commissie kan op eigen initiatief of op vraag van de Minister beslissen tot een overplaatsing van specialiteiten die ingeschreven zijn in hoofdstuk IV van de lijst naar hoofdstuk II, indien voor de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten aanbevelingen, indicatoren en drempels zijn vastgesteld en gepubliceerd door de Commissie overeenkomstig de bepalingen van artikel 79bis, waardoor de administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en indien deze wijziging geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft.
§ 1. La Commission peut de sa propre initiative ou à la demande du Ministre décider de transférer les spécialités qui sont inscrites dans le chapitre IV de la liste vers le chapitre II, si pour les classes ou sous-classes de spécialités pharmaceutiques les recommandations, indicateurs et seuils sont fixées et publiées par la Commission conformément aux dispositions de l'article 79bis, pour lesquelles l'exigence administrative d'une autorisation préalable n'est plus exigée et si cette modification n'entraîne pas d'impact budgétaire négatif pour l'assurance.

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld gepubliceerd moet worden teneinde reeds op 1 juli 2005 voor bepaalde specialiteiten een uitzondering te kunnen voorzien op de toepassing van artikel 35ter van de gecoördineerde ZIV-wet, zoals voorzien in artikel 61 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, dat een uitbreiding van het bestaande referentie-terugbetalingssysteem invoert met ingang van 1 juli 2005; dat op 1 juli 2005 een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld voor de farmaceutische specialiteiten die beantwoorden aan de in dit artikel beschreven voorwaarden en dat het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst dat de aangepaste vergoedingsbases vaststelt zal bekendgemaakt worden in het Belgisch Staatsblad in de loop van de tweede maand die voorafgaat aan de datum van toepassing, in casu ten laatste op 31 mei 2005; dat zonder de mogelijkheid om uitzonderingen toe te kennen op 1 juli 2005 voor bepaalde specialiteiten nieuwe vergoedingsbases zullen worden vastgesteld zonder dat er voor de patiënten een deugdelijk alternatief bestaat, waardoor dezen een (in sommige gevallen aanzienlijk) supplement bovenop het remgeld zullen moeten betalen; dat dit besluit onder meer de basis vormt om alsnog wijzigingen aan te brengen in het hiervoor vermelde ministerieel besluit teneinde bepaalde specialiteiten uit te zonderen;
Vu l'urgence, motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié sans délai afin de pouvoir concéder, dès le 1 juillet 2005, à certaines spécialités une exception quant à l'application de l'article 35ter de la loi coordonnée AMI, comme prévu à l'article 61 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, qui instaure à partir du 1 juillet 2005 une extension du système de remboursement de référence actuellement en vigueur; qu'une nouvelle base de remboursement est fixée au 1 juillet 2005 pour les spécialités pharmaceutiques qui satisfont aux conditions décrites dans cet article et que l'arrêté ministériel modifiant la liste qui fixe les bases de remboursement adaptées va être publié au Moniteur belge au cours du deuxième mois qui précède la date d'application, en l'espèce au plus tard le 31 mai 2005; que sans la possibilité d'accorder des exceptions au 1 juillet 2005 pour certaines spécialités, de nouvelles bases de remboursement seront fixées sans qu'il existe une alternative correcte pour les patients, qui devront donc payer un supplément (considérable dans certains cas) en plus du ticket modérateur; que cet arrêté constitue entre autres la base afin d'encore apporter des modifications à l'arrêté ministériel mentionné ci-dessus pour exclure certaines spécialités;

Art. 79 bis. § 1. De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst kan worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een controle achteraf overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien voor de betrokken therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan, waardoor de administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft.
Art. 79 bis. § 1. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre IV de la liste peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori conformément à la procédure établie dans le présent article si des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent pour les classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, par lesquels l'exigence administrative d'une autorisation préalable est annulée et si cette modification des modalités de remboursement n'a pas d'incidence budgétaire négative pour l'assurance.

Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,
considérant que la Commission doit être habilitée à adopter, en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges des médicaments, toute modification nécessaire aux exigences concernant les essais des spécialités pharmaceutiques figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (2), afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et en vue de garantir un plus haut niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité,