Vertaling van "fase iii-studie gebaseerd " (Nederlands → Frans) :

- eerste fase (2004-2006) gebaseerd op de huidige financiële vooruitzichten.
- une première phase (2004-2006) fondée sur les perspectives financières actuelles.

2. Sponsors hebben er belang bij om voldoende vrouwen en mannen in hun studies te betrekken (zie antwoord op punt 1) en zij zullen dit dus ook doen, zeker voor de fase III-studies die bevestiging van de activiteit van het geteste geneesmiddel moeten opleveren en die het mogelijk moeten maken om mogelijke nevenwerkingen moeten te detecteren.
2. Les promoteurs ont intérêt à impliquer suffisamment d'hommes et de femmes dans leurs études (voir réponse au point 1) et ils le feront donc également pour les études de phase III qui doivent fournir la confirmation de l'activité du médicament testé et permettre de détecter de possibles réactions indésirables.

3. Na afloop van de fase III studies kan de toekomstige vergunninghouder een dossier indienen bij de verantwoordelijke autoriteiten (voor dit specifiek geneesmiddel is dit het Europees geneesmiddelenagentschap).
3. Après la fin des études de phase III, le futur détenteur de l'autorisation peut introduire un dossier auprès de l'autorité compétente (pour ce médicament spécifique, il s'agit de l'Agence Européenne des Médicaments).

Na afloop van de fase III-studies kan de toekomstige vergunninghouder een dossier indienen bij de verantwoordelijke autoriteiten (voor dit specifiek geneesmiddel is dit het Europees geneesmiddelenagentschap).
Après la fin des études de phase III, le futur détenteur de l'autorisation peut introduire un dossier auprès de l'autorité compétente (pour ce médicament spécifique, il s'agit de l'Agence Européenne des Médicaments).

wanneer een studie dateert van vóór Richtlijn 2004/10/EG of de status inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) niet bekend is: een uiteenzetting van de bijdrage die een niet op GLP gebaseerde studie aan de algemene risicobeoordeling kan leveren.
lorsqu'une étude est antérieure à la directive 2004/10/CE ou que le statut des bonnes pratiques de laboratoire est inconnu, un exposé de la contribution qu'une étude non réalisée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire peut apporter à l'évaluation globale des risques.

Het verslag is deels gebaseerd op een in 2003 afgeronde onafhankelijke studie van externe consulenten[2] (de studie) en op de resultaten van informeel overleg met de belanghebbende partijen[3].
Il repose en partie sur les résultats d’une étude indépendante effectuée par des consultants extérieurs[2] (ci-après l’étude) et finalisée en 2003, et sur les résultats de consultations informelles avec les parties intéressées[3].

Voor studies in fase II en III, voor het merendeel multinationaal, is het aantal Belgische patiënten vaak beperkt tot enkele personen.
Dans les essais de phases II et III, la plupart du temps multinationales, le nombre de patients belges est souvent limité à quelques personnes.

Krachtens deze richtlijn moeten bepaalde voertuigen een aantal prestatietests in twee fasen ondergaan: fase I (die gebaseerd is op aanbevelingen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek) is gestart in oktober 2005 en fase II (die gebaseerd is op aanbevelingen van het European Enhanced Vehicle-safety Committee) zal van start gaan in 2010.
Aux termes de cette directive, certains véhicules doivent satisfaire à un certain nombre d'essais de performance introduits en deux phases: la phase I (sur la base des recommandations du Centre commun de recherche) a débuté en octobre 2005 et la phase II (sur la base des recommandations du Comité européen pour l'amélioration de la sécurité des véhicules) débutera en 2010.

De opties voor de betalingsbalansrapportage zijn: 4) handhaven van het huidige drempelbedrag, waarbij betalingsdienstaanbieders betalingstransacties van minder dan 12 500 EUR niet behoeven te rapporteren; 5) instellen van een Additional Optional Service (AOS) Community op vrijwillige basis binnen SEPA, waardoor het mogelijk zou zijn statistische gegevens op basis van betalingen te blijven vergaren; 6) vrijwillige aanpassingen bij de lidstaten aanmoedigen; en 7) de problemen op het gebied van de betalingsbalansrapportage aanpakken door middel van wetgeving, waarbij er drie subopties openstaan: 7a) de vrijstellingsdrempel optrekken tot 50 000 EUR; 7b) afschaffen van de voor betalingsdienstaanbieders geldende, op betalingen gebaseerde rapportageverplichtingen ten behoeve van de opstelling van betalingsbalansstatistieken; en 7c) in een eerste fase de vrijstellingsdrempel optrekken tot 50 000 EUR en vervolgens, in een tweede fase, de op betalingen gebaseerde betalingsbalansrapportage afschaffen tegen januari 2012.
Les options concernant les déclarations aux fins de la balance des paiements sont les suivantes: (4) maintenir le seuil actuel de 12 500 EUR en dessous duquel les prestataires de services de paiement ne sont pas tenus de déclarer les opérations de paiement; (5) créer, sur la base du volontariat, un service facultatif supplémentaire (AOS) au sein du SEPA qui permettrait de poursuivre la collecte de statistiques à partir des règlements; (6) encourager les ajustements volontaires des États membres et (7) remédier aux problèmes que posent les déclarations aux fins de la balance des paiements par voie législative, selon trois sous-options: (7a) porter le seuil d’exemption à 50 000 EUR, (7b) supprimer les obligations de déclarations relatives aux règlements qui sont imposées aux prestataires de services de paiement en vue d’établir la balance des paiements, et (7c) porter le seuil d’exemption à 50 000 EUR puis, dans un deuxième temps, supprimer les déclarations en question d’ici à janvier 2012.

Ter ondersteuning van deze initiatieven moeten de lidstaten incentives voor werkgevers (bijvoorbeeld lagere belastingen, lagere sociale premies, beloningen voor "best practices" door middel van een systeem van keurmerken voor levenslang leren, en mogelijkheden voor ondernemingen om bijdragen in scholingsfondsen te storten) en voor een ieder afzonderlijk (bijvoorbeeld leerrekeningen en vouchers) introduceren. Om de strategieën voor de competentie-ontwikkeling van de afzonderlijke werknemers en bedrijven te schragen, moeten de lidstaten tevens bevorderen dat er toegang kan worden verkregen tot lokale netwerken voor studie- en beroepskeuzebegeleiding, ICT-gebaseerd leren en diensten voor studie- en beroepskeuzebegeleiding [25].
Tout en appuyant ces initiatives, les États membres doivent introduire des mesures d'incitation destinées à la fois aux employeurs (par exemple, réductions d'impôts ou de cotisations sociales, récompense des meilleures pratiques, par exemple par un système de labels en matière d'éducation et de formation tout au long de la vie, ou contribution des entreprises à des fonds pour la formation) et aux salariés (par exemple, comptes ou bons d'éducation et de formation); ils doivent également encourager l'accès aux réseaux locaux d'orientation et aux services d'apprentissage et d'orientation basés sur les TIC, de manière à soutenir les stratégies de développement des compétences des individus et des entreprises [25].