Vertaling van "firma geteste generieke geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vraagt de schorsing van 700 van de 1.000 door die firma geteste generieke geneesmiddelen te handhaven, mag men grote vraagtekens plaatsen bij de betrouwbaarheid van die firma en de fabricageprocessen waarmee ze generieke geneesmiddelen produceert.
Bien que l'agence européenne du médicament demande le maintien de la suspension de 700 des 1.000 génériques testés par cette firme, il n'en demeure pas moins de fortes interrogations quant à la confiance à accorder à cette firme, ainsi que sur leur méthode de fabrication de nos génériques.

In de krant Le Soir van dinsdag 4 augustus 2015 wees F. Soumois er nogmaals op dat de in India gevestigde firma GVK Biosciences de regels met betrekking tot de klinische tests die de veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen, niet naleeft.
Dans le Soir du mardi 4 août 2015, un article de F. Soumois revenait sur le non respect des règles relatives aux essais cliniques visant la sécurité de nombreux médicaments génériques, par la firme GVK Biosciences, sise en Inde.

16. vraagt de Commissie in de overeenkomst geen clausules op te nemen die voorzien in gegevensexclusiviteit; geen van beide partijen mag verplicht worden tot het wijzigen van de bestaande regelingen inzake bescherming van gegevens van klinisch onderzoek die door farmaceutische firma's zijn gegenereerd met het oog op marktgoedkeuring voor nieuwe geneesmiddelen; met name India mag niet verplicht worden tot het introduceren van eender welke voorwaarden inzake gegevensexclusiviteit, gezien de gevolgen die dit zou hebben op de toegang tot generieke geneesmiddelen in India en in de hele derde wereld;
16. demande à la Commission d'exclure de l'accord toute référence à l'exclusivité des données; estime qu'aucune partie ne devrait être tenue de modifier les régimes en place pour protéger les données d'essais cliniques produites par des entreprises pharmaceutiques dans le but d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et que l'Inde, en particulier, ne devrait pas avoir à introduire des dispositions en matière d'exclusivité des données, étant donné l'impact que cela aurait sur l'accès aux médicaments génériques en Inde et dans les pays du monde en développement;

Bij de registratie van generieke geneesmiddelen wordt de bio-equivalentie enkel getest bij gezonde proefpersonen.
Lors de l'enregistrement de médicaments génériques, la bioéquivalence n'est testée que sur des sujets d'expérience en bonne santé.

De diensten van het FAGG, waar alle bijwerkingen van medicijnen worden geregistreerd door de farmaceutische firma's, de patiënten en de zorgverstrekkers, zeggen bovendien dat er niet meer bijwerkingen voor de generieke geneesmiddelen worden geregistreerd dan voor de originele geneesmiddelen.
Le service de pharmacovigilance de l'AFMPS, où sont notifiés tous les effets secondaires des médicaments par les firmes pharmaceutiques, les patients et les prestataires, me dit en outre que les notifications d'effets secondaires pour les médicaments génériques ne sont pas plus nombreuses que pour les médicaments originaux.

De firma heeft bevestigd dat het patent voor Fosamax geldig is tot april 2008 en dat ze dus problemen heeft met het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen vóór deze datum.
L'entreprise a confirmé que le brevet du Fosamax était valable jusqu'au mois d'avril 2008 et qu'elle pouvait donc difficilement accepter que des médicaments génériques soient mis sur le marché avant cette date.

De Commissie voor de terugbetaling van geneesmiddelen heeft de aanvraag van de firma Merck in verband met het generieke equivalent Alendronate onderzocht zonder rekening te houden met het patent, heeft ingestemd met de terugbetaling van het generieke middel en heeft deze beslissing in november in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.
Ayant examiné la demande de l'entreprise Merck en rapport avec l'équivalent générique Alendronate sans tenir compte du brevet, la Commission de remboursement des médicaments a autorisé le remboursement du médicament générique. Cette décision a paru en novembre au Moniteur belge.

Geneesmiddelen waarvoor een firma bij het ministerie van Volksgezondheid een aanvraag tot registratie indient, op basis van een biogelijkwaardigheidsdossier dat de overeenkomst aantoont met de originele farmaceutische specialiteit dat niet wordt beschermd door een octrooi noch door een aanvullend attest tot bescherming van het octrooi (20 5 jaar), krijgen het statuut van generiek.
Les firmes qui introduisent une demande d'enregistrement d'un médicament au ministère de la Santé publique basée sur un dossier de bioéquivalence prouvant leur similitude à une spécialité pharmaceutique originale non protégée par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet (20 5 ans) obtiennent le statut générique pour leur produit.