1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van homeopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1, leden 4 en 5, van Richtlijn 65/65/EEG alsmede van homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de criteria van artikel 2, lid 4, van dezelfde richtlijn.
1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments homéopathiques à usage humain à l'exclusion des médicaments homéopathiques préparés selon une formule magistrale ou officinale au sens de l'article 1er points 4 et 5 de la directive 65/65/CEE ainsi que des médicaments homéopathiques répondant aux critères de l'article 2 paragraphe 4 de ladite directive.