(25 bis) Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking.
(25 bis) Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage du fait d'un dispositif médical défectueux et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients en cas de préjudices, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante.