Vertaling van "gangbare soorten te extrapoleren naar minder " (Nederlands → Frans) :

Bij de overweging om MRL's van gangbare referentiesoorten naar desbetreffende minder gangbare soorten binnen de verwante categorie soorten te extrapoleren, past het EMA de volgende criteria toe:
Lors de l'examen de l'extrapolation des LMR concernant les principales espèces de référence aux espèces mineures concernées appartenant à des catégories d'espèces apparentées, l'EMA applique les critères suivants:

Bij de overweging om MRL's van niet-verwante soorten en van een minder gangbare referentiesoorten naar een desbetreffende gangbare soort te extrapoleren, past het EMA de volgende criteria toe:
Lorsqu'elle envisage une extrapolation de LMR entre des espèces non apparentées et d'une espèce de référence mineure à une espèce majeure concernée, l'EMA prend en considération les critères suivants:

Teneinde de diergezondheidsindustrie aan te moedigen om geneesmiddelen voor minder gangbare soorten te ontwikkelen is een hogere bescherming van toepassing: 14 jaar voor de initiële vergunning voor het in de handel brengen voor een minder gangbare diersoort en 4 extra jaren voor een uitbreiding tot een minder gangbare diersoort.
En outre, pour favoriser la mise au point par le secteur de médicaments destinés à des espèces mineures, la protection accordée sera portée à quatorze ans pour l’autorisation de mise sur le marché initiale pour une espèce mineure, quatre années supplémentaires étant accordées pour une extension à une espèce mineure.

Artikel 6 Extrapolatie tussen niet-verwante soorten en van een minder gangbare referentiesoort naar een desbetreffende gangbare soort
Article 6 Extrapolation entre des espèces non apparentées et d’une espèce de référence mineure à une espèce majeure concernée

Hierdoor komt de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor minder gangbare soorten, voor zeldzame en opkomende ziekten en voor de behandeling en preventie van bepaalde ziekten bij gangbare soorten in het gedrang.
Cette situation est à l’origine d’un problème général de disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’Union pour les espèces mineures, pour les maladies rares ou émergentes et pour le traitement et la prévention de certaines maladies chez les espèces majeures.

Om vergunningaanvragen voor minder gangbare soorten te stimuleren en tegelijk een adequaat veiligheidsniveau te behouden, moeten specifieke voorwaarden worden vastgesteld om het mogelijk te maken de resultaten van onderzoek op gangbare soorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
En vue d'encourager les efforts visant à obtenir des autorisations pour des espèces mineures tout en maintenant le niveau de sécurité nécessaire, des conditions spécifiques doivent être prévues afin de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.

Het type 2 β-risico moet lager zijn dan of gelijk zijn 20 % in het algemeen en 25 % voor herkauwers, minder gangbare soorten, gezelschapsdieren en niet-voedselproducerende dieren. Daartoe moet het onderscheidingsvermogen (1-β) groter zijn dan of gelijk zijn aan 80 % (75 % voor herkauwers, minder gangbare soorten, gezelschapsdieren en niet-voedselproducerende dieren).
Le risque de type 2 β doit être inférieur ou égal à 20 % en général, et à 25 % pour les expériences sur les ruminants, les espèces mineures, les animaux de compagnie et les animaux non producteurs de denrées alimentaires, d'où une puissance (1-β) supérieure ou égale à 80 % (75 % pour les ruminants, les espèces mineures, les animaux de compagnie et non producteurs de denrées alimentaires).

In principe is geen tolerantieonderzoek bij minder gangbare soorten vereist indien het toevoegingsmiddel een ruime veiligheidsmarge (ten minste factor tien) heeft bij fysiologisch vergelijkbare gangbare soorten.
En principe, les études de tolérance ne sont pas nécessaires pour les espèces mineures si l'additif a montré une marge de sécurité importante (un facteur de dix au moins) chez les espèces majeures physiologiquement similaires qui sont pertinentes.

In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met de mogelijkheid, onderzoeksresultaten van de studies bij gangbare diersoorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
Ces lignes directrices tiennent compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.

Bij de vaststelling van deze richtsnoeren dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid de resultaten van de op gangbare soorten uitgevoerde onderzoeken te extrapoleren naar de minder gangbare soorten.
Lors de l'élaboration de ces lignes directrices, il conviendrait de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation les résultats des études réalisées sur les espèces principales aux espèces mineures.